김홍진 인성정보 이사
지난 4월 8일 u헬스 업계에서 고대하던 `의료법개정안'이 국무회의에서 통과됐다. 기대하던 것보다는 축소된 제한적인 범위에서의 허용이지만, 우리나라에서도 이제 원격의료가 가능하게 되었다는 점에서 큰 발을 내딛게 되었다고 할 수 있다.
보건복지부에서 제출한 의료법 개정안에 따르면, 지금까지 금지해 왔던 의사와 환자 간 원격의료를 제한적인 범위에서 허용하는 것이 그 골자이다.
제한적인 범위란, 일단 원격의료의 대상자는 재진 환자로서 원격의료의 위험성이 적다고 판단되는 경우로, 다음 네 가지의 경우에 한해 허용하도록 돼 있다.
첫째는 지리적인 여건에 따른 의료취약지역 거주자(86만명)로 도서, 벽지 거주자나 보건진료소 등의 이용자이고 둘째는 의료기관 이용자체가 어려운 특수환경에 해당하는 자(63만명)로 교도소 수용자, 군인, 전투경찰, 해양경찰 등 특수직, 선박탑승자처럼 이용이 불가능한 자 등이다. 셋째는 거동이 불편해 의료기관 이용이 어려운 자(121만명)로, 거동이 불편한 노인(노인장기요양보험수급자로 1,2,3등급 판정자), 국가보훈대상자, 장애인 등이고, 넷째는 계속적 관찰, 치료가 필요한자(200만명)로 방문간호나 가정간호를 받는 자 등으로 제한해 허용하고 있다.(총 470만명)
위와 같은 대상자들은 병이 있어서, 지역적으로 떨어져 있거나 몸이 불편해 이용을 못하고 있는 상황이기 때문에, 의료서비스의 보편성을 위해서도 이러한 취약계층에 대한 원격의료는 시급하게 해결돼야 했었으나 때늦은 감은 있지만 이제서라도 진행이 된다면 다행스러운 일이 아닐 수 없다.
아쉬운 점은 업계에서 기대하는 것과는 달리, 당뇨, 고혈압 등의 만성질환자는 이에 해당하지는 않아서, 현행 개정안만으로는 만성질환 관리서비스는 허용되고 있지 않다. 만성질환관리 분야는 전 세계적으로 u헬스 분야에서 가장 큰 시장이고, 미국, 유럽 등 선진국에서는 보험급여까지 이루어지는 급속도로 성장하고 있는 분야이고, 고용창출 효과도 매우 커서, 신성장동력은 물론, 국내 실업문제도 해결할 수 있는 일거양득을 거둘 수 있을 것으로 기대되고 있는 분야이지만, 국내에서는 아직 허용여부가 불투명한 상황이다. 특히 일반 원격진료와는 달리, 지속적인 모니터링과 관리가 필요하다는 점에서, 대형 병원보다는 의원급의 1차 의료기관에 적합한 분야여서, 원격의료로 인한 의료집중의 문제도 해소할 수 있어서 우리나라의 의료체계에 보다 적합한 분야라 할 수 있다. 의료법개정안이 통과되면, 산업계는 물론, 의료단체와도 협력해 시행법령의 제정과정에서 만성질환관리 부분이 반영될 수 있도록 힘써야 할 것이다.
또 지금 국회가 공전상태여서, 개정안의 심의ㆍ의결이 이루어질지 여부가 불투명한데, 조속한 의결이 이루어질 수 있도록 해야 한다. 이미 원격의료의 허용이 경쟁국에 비해 많이 늦어진 상태여서, 더 이상 늦어질 경우, 우리나라에서 사용되는 원격의료 시스템은 모두 수입 산이 차지할 것이다. 고용유발이 큰 산업이 국내에 채 뿌리내리지도 못하고 외국으로 넘어간다면 이에 대한 책임은 누가 져야 할지, 참으로 안타까운 일이 될 것이다.
의료법이 개정되면, 이제는 보다 구체적으로 해야 할 일이 남아 있다. 그중 가장 중요한 것은 사업을 하기 위한 자격을 갖추는 것이다. 원격의료가 의료서비스 공급자(의료기관)는 물론 수혜자(환자 등 이용자)에게도 인정받을 수 있도록 효과성과 안전성에 대해 구체적인 근거를 가지고 입증해야 한다. 원격의료에 사용돼지는 기기는 식품의약품안전청의 `원격의료기기'로써 인증을 받아야 한다. 이를 위해서는 의료기기로써의 성능(효과성)과 안전성(인체에 대한 위해의 위험이 없을 것)을 임상시험을 통해 입증해야 하며, 여기에 더해 원격기기로써의 안전성(정보보안, 정보의 무결성)도 함께 입증해야 한다. 이러한 과정은 짧은 기간에 되는 것이 아니고, 최소한 6개월 이상의 임상과 테스트를 통해 검증받아야 한다.
만성질환관리 서비스를 하려는 기업은 여기에 더해, `신의료기술'로 인증 받는 작업을 해야 한다. 신의료기술로 인증 받기 위해서는 원격의료기기보다 더 강도 높은 수준의 검증작업을 받아야 하는데, 통상 2년 정도 임상시험을 통해 효과성과 안전성을 입증해야 하며, 신의료기술심의위원회를 통해 인증을 받아야 한다. 아쉽게도 이러한 준비가 갖춰진 곳은 국내 기업 중에는 인성정보 외에는 없는 상태여서 당분간은 시장이 활성화되기는 어려울 것으로 예상된다.
위 두 가지 사항은 주로 기업에서 추진해야할 사항이지만, 원격의료를 위해서는 의료기관의 역할이 더 중요하다. 원격의료 서비스는 의료기관만이 할 수 있기 때문에, 의료기관이 원격의료에 대한 준비가 돼 있지 않다면, 서비스 자체가 이루어질 수 없기 때문이다. 원격의료는 지금까지의 대면진료와는 다른 원격지의 환자를 대상으로 하기 때문에 이에 대한 충분한 학습과 경험을 쌓아야 한다. 지금까지의 원격의료 시범사업이 주로 공공의료 차원에서 이루어졌기 때문에, 민간 의료기관 특히, 의원급 의료기관의 경험은 거의 전무한 실정이다.다행히, 이번에 시행되는 `스마트케어 시범사업'은 의원급 의료기관을 중심으로 하는 시범사업이어서, 이를 통해 충분한 경험을 쌓는 수 백 곳의 의료기관이 만들어질 것으로 예상된다.
이렇듯, 법개정 후에 해야할 일이 아직도 많이 남아 있다. 지금까지는 u헬스 산업이 성장하지 못한 이유로 법ㆍ제도를 들어왔지만, 이제부터는 각자가 구체적인 투자와 실행을 해야 할 때이다. u헬스는 미래의 신성장동력이자 고용창출의 핵심 산업인 만큼, 기업, 의료기관 할 것 없이, 보다 적극적으로 임상적 경험과 투자를 통해 빠른 시일 내에 국내 산업기반을 만들어 내고, 이를 토대로 해외로 나가는 21C 한국의 성공모델을 만들어 보기를 벅찬 마음으로 기대해 보고 싶다.
보건복지부에서 제출한 의료법 개정안에 따르면, 지금까지 금지해 왔던 의사와 환자 간 원격의료를 제한적인 범위에서 허용하는 것이 그 골자이다.
제한적인 범위란, 일단 원격의료의 대상자는 재진 환자로서 원격의료의 위험성이 적다고 판단되는 경우로, 다음 네 가지의 경우에 한해 허용하도록 돼 있다.
첫째는 지리적인 여건에 따른 의료취약지역 거주자(86만명)로 도서, 벽지 거주자나 보건진료소 등의 이용자이고 둘째는 의료기관 이용자체가 어려운 특수환경에 해당하는 자(63만명)로 교도소 수용자, 군인, 전투경찰, 해양경찰 등 특수직, 선박탑승자처럼 이용이 불가능한 자 등이다. 셋째는 거동이 불편해 의료기관 이용이 어려운 자(121만명)로, 거동이 불편한 노인(노인장기요양보험수급자로 1,2,3등급 판정자), 국가보훈대상자, 장애인 등이고, 넷째는 계속적 관찰, 치료가 필요한자(200만명)로 방문간호나 가정간호를 받는 자 등으로 제한해 허용하고 있다.(총 470만명)
위와 같은 대상자들은 병이 있어서, 지역적으로 떨어져 있거나 몸이 불편해 이용을 못하고 있는 상황이기 때문에, 의료서비스의 보편성을 위해서도 이러한 취약계층에 대한 원격의료는 시급하게 해결돼야 했었으나 때늦은 감은 있지만 이제서라도 진행이 된다면 다행스러운 일이 아닐 수 없다.
아쉬운 점은 업계에서 기대하는 것과는 달리, 당뇨, 고혈압 등의 만성질환자는 이에 해당하지는 않아서, 현행 개정안만으로는 만성질환 관리서비스는 허용되고 있지 않다. 만성질환관리 분야는 전 세계적으로 u헬스 분야에서 가장 큰 시장이고, 미국, 유럽 등 선진국에서는 보험급여까지 이루어지는 급속도로 성장하고 있는 분야이고, 고용창출 효과도 매우 커서, 신성장동력은 물론, 국내 실업문제도 해결할 수 있는 일거양득을 거둘 수 있을 것으로 기대되고 있는 분야이지만, 국내에서는 아직 허용여부가 불투명한 상황이다. 특히 일반 원격진료와는 달리, 지속적인 모니터링과 관리가 필요하다는 점에서, 대형 병원보다는 의원급의 1차 의료기관에 적합한 분야여서, 원격의료로 인한 의료집중의 문제도 해소할 수 있어서 우리나라의 의료체계에 보다 적합한 분야라 할 수 있다. 의료법개정안이 통과되면, 산업계는 물론, 의료단체와도 협력해 시행법령의 제정과정에서 만성질환관리 부분이 반영될 수 있도록 힘써야 할 것이다.
또 지금 국회가 공전상태여서, 개정안의 심의ㆍ의결이 이루어질지 여부가 불투명한데, 조속한 의결이 이루어질 수 있도록 해야 한다. 이미 원격의료의 허용이 경쟁국에 비해 많이 늦어진 상태여서, 더 이상 늦어질 경우, 우리나라에서 사용되는 원격의료 시스템은 모두 수입 산이 차지할 것이다. 고용유발이 큰 산업이 국내에 채 뿌리내리지도 못하고 외국으로 넘어간다면 이에 대한 책임은 누가 져야 할지, 참으로 안타까운 일이 될 것이다.
의료법이 개정되면, 이제는 보다 구체적으로 해야 할 일이 남아 있다. 그중 가장 중요한 것은 사업을 하기 위한 자격을 갖추는 것이다. 원격의료가 의료서비스 공급자(의료기관)는 물론 수혜자(환자 등 이용자)에게도 인정받을 수 있도록 효과성과 안전성에 대해 구체적인 근거를 가지고 입증해야 한다. 원격의료에 사용돼지는 기기는 식품의약품안전청의 `원격의료기기'로써 인증을 받아야 한다. 이를 위해서는 의료기기로써의 성능(효과성)과 안전성(인체에 대한 위해의 위험이 없을 것)을 임상시험을 통해 입증해야 하며, 여기에 더해 원격기기로써의 안전성(정보보안, 정보의 무결성)도 함께 입증해야 한다. 이러한 과정은 짧은 기간에 되는 것이 아니고, 최소한 6개월 이상의 임상과 테스트를 통해 검증받아야 한다.
만성질환관리 서비스를 하려는 기업은 여기에 더해, `신의료기술'로 인증 받는 작업을 해야 한다. 신의료기술로 인증 받기 위해서는 원격의료기기보다 더 강도 높은 수준의 검증작업을 받아야 하는데, 통상 2년 정도 임상시험을 통해 효과성과 안전성을 입증해야 하며, 신의료기술심의위원회를 통해 인증을 받아야 한다. 아쉽게도 이러한 준비가 갖춰진 곳은 국내 기업 중에는 인성정보 외에는 없는 상태여서 당분간은 시장이 활성화되기는 어려울 것으로 예상된다.
위 두 가지 사항은 주로 기업에서 추진해야할 사항이지만, 원격의료를 위해서는 의료기관의 역할이 더 중요하다. 원격의료 서비스는 의료기관만이 할 수 있기 때문에, 의료기관이 원격의료에 대한 준비가 돼 있지 않다면, 서비스 자체가 이루어질 수 없기 때문이다. 원격의료는 지금까지의 대면진료와는 다른 원격지의 환자를 대상으로 하기 때문에 이에 대한 충분한 학습과 경험을 쌓아야 한다. 지금까지의 원격의료 시범사업이 주로 공공의료 차원에서 이루어졌기 때문에, 민간 의료기관 특히, 의원급 의료기관의 경험은 거의 전무한 실정이다.다행히, 이번에 시행되는 `스마트케어 시범사업'은 의원급 의료기관을 중심으로 하는 시범사업이어서, 이를 통해 충분한 경험을 쌓는 수 백 곳의 의료기관이 만들어질 것으로 예상된다.
이렇듯, 법개정 후에 해야할 일이 아직도 많이 남아 있다. 지금까지는 u헬스 산업이 성장하지 못한 이유로 법ㆍ제도를 들어왔지만, 이제부터는 각자가 구체적인 투자와 실행을 해야 할 때이다. u헬스는 미래의 신성장동력이자 고용창출의 핵심 산업인 만큼, 기업, 의료기관 할 것 없이, 보다 적극적으로 임상적 경험과 투자를 통해 빠른 시일 내에 국내 산업기반을 만들어 내고, 이를 토대로 해외로 나가는 21C 한국의 성공모델을 만들어 보기를 벅찬 마음으로 기대해 보고 싶다.
