글락소스미스클라인(대표 김진호)의 전립선치료제 `아보다트연질캡슐0.5㎎(성분명 두타스테리드)'에 대한 국내 시판 후 조사(PMS) 결과 유해사례 발현율이 3.8%로 나타났다.
식품의약품안전청은 해당제품의 국내 재심사를 위해 6년간 양성 전립선 비대증환자 3870명을 대상으로 한 조사 결과 인과관계와 상관없이 3.8%(146명)에서 198건의 유해사례가 발견됐다고 21일 밝혔다.
이중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.4%(131명, 171건)로 발기부전 1.9%(72명, 75건), 성욕감소 1.3%(49명, 49건), 사정장애 0.8%(29명, 29건)가 보고됐다. 또 소화불량(5건), 여성형유방(5건), 불면증(2건), 복통, 설사, 명치불편 등이 보고된 것으로 조사됐다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.1%(5명, 5건)로 혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가 보고됐다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.5%(20명, 28건)로 구강건조증 3건, 변비ㆍ복통ㆍ불면증ㆍ설사 각 2건 등이 나타났다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.16%(6명, 7건)로 불면증 2건, 비충혈, 복통, 설사, 명치불편 각 1건이 보고됐다.
한편, 국내 재심사를 위해 실시한 PMS에서 2년간 이 약을 투약한 장기사용자 76명을 대상으로 하위그룹 분석을 실시한 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.89%(6명, 10건)가 보고됐다. 이중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 5.3%(4명, 5건)으로 성욕감소 2건, 발기부전, 소화불량, 사정장애 각 1건이 보고됐다. 중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 폐렴 각 1건이 보고됐고, 예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴 각 1건씩 보고됐다.
식약청은 해당업체에 대해 이같은 내용을 담은 `재심사 결과통지서 발급 및 허가사항(사용상 주의사항) 알림'을 통보했다.
허우영기자 yenny@
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식품의약품안전청은 해당제품의 국내 재심사를 위해 6년간 양성 전립선 비대증환자 3870명을 대상으로 한 조사 결과 인과관계와 상관없이 3.8%(146명)에서 198건의 유해사례가 발견됐다고 21일 밝혔다.
이중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.4%(131명, 171건)로 발기부전 1.9%(72명, 75건), 성욕감소 1.3%(49명, 49건), 사정장애 0.8%(29명, 29건)가 보고됐다. 또 소화불량(5건), 여성형유방(5건), 불면증(2건), 복통, 설사, 명치불편 등이 보고된 것으로 조사됐다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.1%(5명, 5건)로 혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가 보고됐다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.5%(20명, 28건)로 구강건조증 3건, 변비ㆍ복통ㆍ불면증ㆍ설사 각 2건 등이 나타났다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.16%(6명, 7건)로 불면증 2건, 비충혈, 복통, 설사, 명치불편 각 1건이 보고됐다.
한편, 국내 재심사를 위해 실시한 PMS에서 2년간 이 약을 투약한 장기사용자 76명을 대상으로 하위그룹 분석을 실시한 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.89%(6명, 10건)가 보고됐다. 이중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 5.3%(4명, 5건)으로 성욕감소 2건, 발기부전, 소화불량, 사정장애 각 1건이 보고됐다. 중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 폐렴 각 1건이 보고됐고, 예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴 각 1건씩 보고됐다.
식약청은 해당업체에 대해 이같은 내용을 담은 `재심사 결과통지서 발급 및 허가사항(사용상 주의사항) 알림'을 통보했다.
허우영기자 yenny@
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