메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제 `뉴로스템-AD'의 제 1ㆍ2a상 임상시험 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.
이 회사는 지난 2010년 11월부터 2011년 12월까지 뉴로스템-AD의 제 1상 임상시험을 완료했으며, 이후 1년여 간 의약품 투여 경로와 방법 변경을 위해 별도의 전임상 시험을 진행해 왔다.
이번 1ㆍ2a상 시험은 지난 1상 임상 시험에서 외과적 수술을 통해 뇌 내에 1회 투여했던 것과 달리 수술 없이 뇌척수액에 3회 반복 투여하는 방식으로 진행된다.
이번 임상 시험이 승인되면 회사는 향후 2년 간 삼성서울병원과 공동으로 뉴로스템-AD의 유효성과 안전성 등을 입증할 계획이다.
뉴로스템-AD는 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하며, 뉴런에 독성을 유발하는 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다. 또 뇌 내의 신경전구세포를 일반 신경세포로 분화할 수 있게 도와 치매의 원인 물질을 감소시키고 신경 재생과 같은 근본 치료도 가능할 것이라고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "최근 미국, 유럽 등의 다국적 제약사들과 뉴로스템-AD에 대한 공동 개발과 투자 등에 관한 협상을 벌이고 있다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
이 회사는 지난 2010년 11월부터 2011년 12월까지 뉴로스템-AD의 제 1상 임상시험을 완료했으며, 이후 1년여 간 의약품 투여 경로와 방법 변경을 위해 별도의 전임상 시험을 진행해 왔다.
이번 1ㆍ2a상 시험은 지난 1상 임상 시험에서 외과적 수술을 통해 뇌 내에 1회 투여했던 것과 달리 수술 없이 뇌척수액에 3회 반복 투여하는 방식으로 진행된다.
이번 임상 시험이 승인되면 회사는 향후 2년 간 삼성서울병원과 공동으로 뉴로스템-AD의 유효성과 안전성 등을 입증할 계획이다.
뉴로스템-AD는 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하며, 뉴런에 독성을 유발하는 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다. 또 뇌 내의 신경전구세포를 일반 신경세포로 분화할 수 있게 도와 치매의 원인 물질을 감소시키고 신경 재생과 같은 근본 치료도 가능할 것이라고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "최근 미국, 유럽 등의 다국적 제약사들과 뉴로스템-AD에 대한 공동 개발과 투자 등에 관한 협상을 벌이고 있다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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