셀트리온·한화케미칼 이어 삼성진출 속도
품목허가 5개제품 중 4개제품 국산 주목
16개는 3상시험중 … 내년부터 출시 '봇물'
품목허가 5개제품 중 4개제품 국산 주목
16개는 3상시험중 … 내년부터 출시 '봇물'
삼성이 본격적으로 진출에 속도를 내고 있는 바이오시밀러 시장에 내년부터 허가 제품 출시가 이어질 전망이다. 특히 국내 제약사들이 글로벌 제약사들을 제치고 바이오시밀러 개발에 앞서가고 있어 앞으로의 성장 가능성이 주목된다.
7일 식품의약품안전처가 발표한 '국내 바이오시밀러 개발 동향'에 따르면 지난 2009년부터 올해까지 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품은 총 5개 제품이며, 현재 22개 제품이 임상시험을 진행 중이다.
현재까지 식약처 허가를 받은 5개 바이오시밀러 제품 중 4개는 국내 제약사가 개발한 제품이다. 국내 개발 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 '램시마'를 시작으로 지난해 셀트리온 '허쥬마'와 한화케미칼의 '다빅트렐'이 허가됐으며, 이날 삼성바이오에피스의 '브렌시스'가 추가됐다.
특히 이 4개 품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로, 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다. 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가를 받은 램시마의 경우 현재 국내뿐만 아니라 일본과 유럽 등에서도 판매가 이뤄지고 있는데, 아직까지 경쟁 제품이 나오지 않고 있다.
현재 임상시험이 진행되고 있는 22개 품목 중에서도 약 60%인 13개 품목이 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다. 22개 품목 중 항체의약품은 16개이며, 이중 약 63%인 10개 품목이 국내 개발의약품이다.
식약처 관계자는 "국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발 기술과 국제 수준의 임상시험 인프라가 잘 갖춰져 있기 때문"이라며 "바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때 현재 진행 중인 임상시험 22개 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 내년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다"고 말했다. 남도영기자 namdo0@
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