펩트론(대표 최호일)은 미국 FDA(식품의약국)가 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 매사츄세츠대학의 시스템생물학 전문 윤성규 교수 연구팀과 공동 진행한다고 29일 밝혔다.
이 과제는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 약물평가연구센터(Drug Evaluation and Research Center) 소속의 임상약리 전문가인 란얀 팡(Lanyan Fang) 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 개리 핸델만 박사, 제제·제형 전문가인 케빈 비토르프 박사 등이 프로젝트를 진행한다.
약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험을 수행해야 한다. 하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수 개월 동안 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다.
또한 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다. 이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직 전무한 실정이다. 본 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용해 연구과제 결과를 도출할 예정이다.
미국 FDA는 이번 연구과제 결과를 활용해 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 개선방안을 도출할 계획이다.
최호일 펩트론 대표는 "본 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써, 의약품 개발의 핵심인 임상설계 분야에서 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.
또 최 대표는 "미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며, 향후 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
이 과제는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 약물평가연구센터(Drug Evaluation and Research Center) 소속의 임상약리 전문가인 란얀 팡(Lanyan Fang) 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 개리 핸델만 박사, 제제·제형 전문가인 케빈 비토르프 박사 등이 프로젝트를 진행한다.
약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험을 수행해야 한다. 하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수 개월 동안 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다.
또한 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다. 이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직 전무한 실정이다. 본 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용해 연구과제 결과를 도출할 예정이다.
미국 FDA는 이번 연구과제 결과를 활용해 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 개선방안을 도출할 계획이다.
최호일 펩트론 대표는 "본 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써, 의약품 개발의 핵심인 임상설계 분야에서 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.
또 최 대표는 "미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며, 향후 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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