말기암 등 환자 치료기회 확대
공중보건 위기상황 신속 대처
허가후 사용 근거규정 마련도
법 제정안 이달 중 국회 제출
공중보건 위기상황 신속 대처
허가후 사용 근거규정 마련도
법 제정안 이달 중 국회 제출
말기암 등 생명을 위협하는 중증질환 환자의 치료기회 확대를 위해 획기적인 신약의 허가가 빨라질 전망이다.
식품의약품안전처는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의에서 이 같은 내용의 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 기존 치료제에 비해 안전성이나 유효성이 획기적으로 개선된 제품의 개발을 촉진해 환자의 치료기회를 확대하고, 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하고자 마련됐다. 개정안은 지난 5월 입법 예고해 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 이달 중 국회에 제출할 계획이다.이미 선진국인 미국은 획기적 의약품 지정(BTD) 제도, 일본은 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE), 유럽은 신속심사 제도(PRMIE) 등을 각각 운영하며 획기적인 의약품의 기초연구부터 실용화까지 지원하고 있다. 미국 연구보고서에 따르면 통상 10여년 걸리는 의약품 개발·허가 과정이 획기적 의약품 지정 제도 도입으로 약 2년 단축됐으며 국내에서도 비슷한 기간이 단축될 것으로 전망된다.
이번 제정안은 △획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 △수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 △안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
이에 따라 기존 치료제에 비해 획기적으로 개선된 점을 인정받은 의약품은 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다. 또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사를 도입할 예정이다.
획기적 의약품으로 허가받은 후에도 사용 내용과 안전사용 조치 등을 확인할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 '환자치료지원사업'도 진행할 방침이다. 손문기 식약처장은 "이번 제정안을 통해 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라며, "앞으로도 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@
식품의약품안전처는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의에서 이 같은 내용의 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 기존 치료제에 비해 안전성이나 유효성이 획기적으로 개선된 제품의 개발을 촉진해 환자의 치료기회를 확대하고, 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하고자 마련됐다. 개정안은 지난 5월 입법 예고해 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 이달 중 국회에 제출할 계획이다.이미 선진국인 미국은 획기적 의약품 지정(BTD) 제도, 일본은 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE), 유럽은 신속심사 제도(PRMIE) 등을 각각 운영하며 획기적인 의약품의 기초연구부터 실용화까지 지원하고 있다. 미국 연구보고서에 따르면 통상 10여년 걸리는 의약품 개발·허가 과정이 획기적 의약품 지정 제도 도입으로 약 2년 단축됐으며 국내에서도 비슷한 기간이 단축될 것으로 전망된다.
이번 제정안은 △획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 △수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 △안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
이에 따라 기존 치료제에 비해 획기적으로 개선된 점을 인정받은 의약품은 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다. 또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사를 도입할 예정이다.
획기적 의약품으로 허가받은 후에도 사용 내용과 안전사용 조치 등을 확인할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 '환자치료지원사업'도 진행할 방침이다. 손문기 식약처장은 "이번 제정안을 통해 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라며, "앞으로도 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@
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