중국, 산·학협동 제약기지 구축
혁신신약 개발·중약 세계화 박차
일본, 상용화 속도 향상 제도개선
연구~해외진출 '패키지' 지원
바이오시밀러·유전자 치료제 등
산업생태계 선순환 전략 시급
혁신신약 개발·중약 세계화 박차
일본, 상용화 속도 향상 제도개선
연구~해외진출 '패키지' 지원
바이오시밀러·유전자 치료제 등
산업생태계 선순환 전략 시급
초고속 성장이 예상되는 바이오헬스 기술·산업 주도권을 잡기 위해 한·중·일 3국이 총성 없는 전쟁이 한창이다. 세계 2위 의약품 시장으로 떠오른 중국은 독자 신약 개발에 승부를 걸고, 기초연구에 집중하던 일본은 상용화 속도를 높이기 위해 과감한 제도 개선에 나섰다.
특히 중국의 '바이오 굴기'가 거세다. 중국 정부는 기술혁신을 통해 선진국으로 도약한다는 '창신형 국가' 전략에 따라 기업과 대학, 연구기관이 협업하는 제약기지를 2025년까지 10개 구축하고, 합성신약 20개와 바이오신약 3개를 독자 개발한다는 계획이다.
또 오랜 역사를 가진 '중약'의 세계화를 추진한다. 지난해 투유유 중국전통의학연구원 교수가 전통 약초에서 말라리아 치료물질을 개발해 노벨 생리의학상을 수상한 데 고무된 중의학계는 중약을 '일대일로' 전략에 포함시켜 세계 시장에 진출한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 약전을 개편하고, 중약재의 농약 및 중금속 측정기준과 검사방법을 개선했다. 중약 세계화 전략을 통해 최근 중국 천사력제약은 심뇌혈관용 중약인 '복방단심환'의 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상 3상 시험을 시작했다.
홍성범 과학기술정책연구원(STEPI) 한국상해글로벌혁신센터장은 "중국 정부는 신약 개발·상용화 과정의 규제를 완화하고 기업의 신약개발 능력을 높이는 전략에 집중하고 있다"고 밝혔다.
이미 세계 50대 제약기업 8곳을 보유한 일본은 아직 치료법이 없는 난치·희귀성 중증질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 일본 정부는 지난해 9월 '의약품산업강화종합전략'을 발표한 데 이어 기초연구부터 보험적용까지 단계별 지원정책을 펴고 있다. 특히 국가 R&D 사령탑인 일본의료연구개발기구(AMED)의 '신약개발지원전략본부'를 중심으로 신약개발 지원체제를 대대적으로 정비했다. 임상분야에선 세계적 임상연구 수준을 갖춘 병원을 의료법상 '임상연구중핵병원'으로 지정해 지원한다.
이와 함께 혁신의약품 조기 실용화를 위한 프로젝트팀 '사키가게'를 구성, 기초연구부터 임상연구, 치료, 심사, 안전대책, 보험적용, 해외진출까지 패키지 지원을 한다. 사키가게로 지정된 치료제는 임상시험 허가를 위한 상담과 심사과정이 절반으로 줄어든다. 현재까지 의약품 6개와 재생의료 제품 3개가 지정됐다.
이주하 한국보건산업진흥원 연구원은 "일본은 아베노믹스 성장전략의 하나로 건강·의료산업을 꼽고 중장기 비전과 전략을 제시하며 시장 확대에 박차를 가하고 있다"고 설명했다.
한국은 국가 차원의 바이오헬스 산업 육성전략을 펼치고 있다. 정부는 바이오시밀러와 줄기세포, 유전자 치료제 등 태동기 바이오헬스 영역을 선점하기 위해 규제 완화와 정책적 지원에 나서는 한편 산업생태계의 공백을 메우고 선순환을 이끄는 데 초점을 맞추고 있다.
특히 올해 '보건산업 종합발전전략'을 마련, 2020년까지 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 규모를 20조원으로 현재보다 두 배 이상 늘린다는 목표를 세웠다. 이와 함께 바이오분야 범정부 협의체인 '바이오특별위원회'를 설치하고 R&D 투자 확대와 사업화 관련 제도 개선, 자생적인 산업생태계 조성 등 내용을 담은 '바이오 중기육성전략'과 '바이오 창조경제 10대 활성화 프로젝트'를 추진한다.
남도영·김지섭기자 namdo0@dt.co.kr
특히 중국의 '바이오 굴기'가 거세다. 중국 정부는 기술혁신을 통해 선진국으로 도약한다는 '창신형 국가' 전략에 따라 기업과 대학, 연구기관이 협업하는 제약기지를 2025년까지 10개 구축하고, 합성신약 20개와 바이오신약 3개를 독자 개발한다는 계획이다.
또 오랜 역사를 가진 '중약'의 세계화를 추진한다. 지난해 투유유 중국전통의학연구원 교수가 전통 약초에서 말라리아 치료물질을 개발해 노벨 생리의학상을 수상한 데 고무된 중의학계는 중약을 '일대일로' 전략에 포함시켜 세계 시장에 진출한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 약전을 개편하고, 중약재의 농약 및 중금속 측정기준과 검사방법을 개선했다. 중약 세계화 전략을 통해 최근 중국 천사력제약은 심뇌혈관용 중약인 '복방단심환'의 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상 3상 시험을 시작했다.
홍성범 과학기술정책연구원(STEPI) 한국상해글로벌혁신센터장은 "중국 정부는 신약 개발·상용화 과정의 규제를 완화하고 기업의 신약개발 능력을 높이는 전략에 집중하고 있다"고 밝혔다.
이미 세계 50대 제약기업 8곳을 보유한 일본은 아직 치료법이 없는 난치·희귀성 중증질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 일본 정부는 지난해 9월 '의약품산업강화종합전략'을 발표한 데 이어 기초연구부터 보험적용까지 단계별 지원정책을 펴고 있다. 특히 국가 R&D 사령탑인 일본의료연구개발기구(AMED)의 '신약개발지원전략본부'를 중심으로 신약개발 지원체제를 대대적으로 정비했다. 임상분야에선 세계적 임상연구 수준을 갖춘 병원을 의료법상 '임상연구중핵병원'으로 지정해 지원한다.
이와 함께 혁신의약품 조기 실용화를 위한 프로젝트팀 '사키가게'를 구성, 기초연구부터 임상연구, 치료, 심사, 안전대책, 보험적용, 해외진출까지 패키지 지원을 한다. 사키가게로 지정된 치료제는 임상시험 허가를 위한 상담과 심사과정이 절반으로 줄어든다. 현재까지 의약품 6개와 재생의료 제품 3개가 지정됐다.
이주하 한국보건산업진흥원 연구원은 "일본은 아베노믹스 성장전략의 하나로 건강·의료산업을 꼽고 중장기 비전과 전략을 제시하며 시장 확대에 박차를 가하고 있다"고 설명했다.
한국은 국가 차원의 바이오헬스 산업 육성전략을 펼치고 있다. 정부는 바이오시밀러와 줄기세포, 유전자 치료제 등 태동기 바이오헬스 영역을 선점하기 위해 규제 완화와 정책적 지원에 나서는 한편 산업생태계의 공백을 메우고 선순환을 이끄는 데 초점을 맞추고 있다.
특히 올해 '보건산업 종합발전전략'을 마련, 2020년까지 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 규모를 20조원으로 현재보다 두 배 이상 늘린다는 목표를 세웠다. 이와 함께 바이오분야 범정부 협의체인 '바이오특별위원회'를 설치하고 R&D 투자 확대와 사업화 관련 제도 개선, 자생적인 산업생태계 조성 등 내용을 담은 '바이오 중기육성전략'과 '바이오 창조경제 10대 활성화 프로젝트'를 추진한다.
남도영·김지섭기자 namdo0@dt.co.kr
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