국내 대기업과 벤처들이 글로벌 바이오의약품 시장을 잡기 위해 공격적인 투자와 연구개발을 하고 있는 가운데 정부가 바이오의약품 허가·관리체계를 개선하기 위해 별도 법안 제정에 나선다니 환영할 만하다.
식품의약품안전처는 바이오의약품의 허가심사와 관리기준 등을 정의한 '첨단바이오의약품법'을 제정하기 위해 작년말 관련 연구용역을 마치고 이를 바탕으로 법 조문을 작성, 여론수렴 등 과정을 거쳐 법안 제정에 나설 계획이라고 한다.
화학적인 과정을 거친 화합물을 원료로 하는 일반 합성의약품과 달리 바이오의약품은 인체에서 얻는 세포나 조직, 단백질 등을 이용하는 만큼 원료물질 확보부터 제조·품질 관리, 임상시험 절차 등 많은 부분에서 차이가 있는데 지금까지 '맞지 않은 옷'을 입고 있었던 셈이다. 미국과 유럽, 일본 등은 별도의 관리체계를 두고 관리를 해왔다고 하는데, 우리나라는 합성의약품과 같은 약사법을 토대로 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등의 고시를 만들어 관리했다고 하니 이번 시도가 늦은 감도 있다.
제품의 성격에 맞지 않은 제도를 적용받다 보니 지금까지 바이오의약품을 개발하고 상용화하는 과정에서 기업들은 합성의약품과 같은 기준에 맞추느라 애로사항이 있었다. 여기에다 약사법과 관련 고시, 생명윤리법, 인체조직법 등 여러 법에 기준이 흩어져 있어 명확하지 않거나, 법마다 서로 다른 기준을 요구하는 경우도 있다 보니 정부 기준을 맞추느라 막상 중요한 연구개발 과정에 집중하기 힘든 어려움도 겪어야 했다.
이런 환경에서도 제넥신, 코오롱생명과학, 메디포스트, 바이로메드 등 국내 바이오벤처들은 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발에 사활을 걸고 매달려 세계적인 경쟁자들과 어깨를 나란히 하고 있다. 기존 제약사들도 인력과 연구개발 투자를 바이오에 집중하고 있고, 삼성, LG, SK, CJ 등 대기업도 바이오에 화력을 모으고 연구개발과 시설투자를 통해 미래 신산업으로 키워가고 있다.
첨단바이오의약품법은 여러 관련 법에 산재해 있던 바이오의약품에 대한 정의와 범위, 허가 및 생산, 임상시험, 사후관리 규제 등을 통합하고, 연구개발(R&D) 지원과 산업 진흥을 위한 법적 기반 등을 함께 담을 것으로 보인다. 기존에 의약품으로 개발된 적이 없던 물질을 활용하거나 희귀·난치성 질환을 대상으로 한 제품이 많은 바이오의약품의 특성에 맞춰 보건복지부와 협의해 별도의 허가절차와 약가 기준 등을 포함하는 방안도 추진할 계획이라고 한다.
산업의 특성을 제대로 반영한 법이 제정되면 기업들은 보다 합리적이고 명확한 기준을 갖고 제품을 개발해 임상시험을 진행하고 국내외 시장에서 상용화에 나설 수 있을 것으로 기대된다.
국민건강과 직결된 영역인 만큼 안전성과 신뢰성을 담보하도록 법적 제도를 만들어야겠지만 거기서 한발 나아가 산업이 탄탄한 생태계를 갖고 성장할 수 있게 육성 및 지원철학과 시스템을 세밀하게 담기를 바란다. 새로운 제도 기반 위에서 국산 바이오신약들이 아직 절대 강자가 없는 글로벌 바이오의약품 시장에서 매서운 'K바이오' 바람을 불러일으켜 주길 기대한다.
식품의약품안전처는 바이오의약품의 허가심사와 관리기준 등을 정의한 '첨단바이오의약품법'을 제정하기 위해 작년말 관련 연구용역을 마치고 이를 바탕으로 법 조문을 작성, 여론수렴 등 과정을 거쳐 법안 제정에 나설 계획이라고 한다.
화학적인 과정을 거친 화합물을 원료로 하는 일반 합성의약품과 달리 바이오의약품은 인체에서 얻는 세포나 조직, 단백질 등을 이용하는 만큼 원료물질 확보부터 제조·품질 관리, 임상시험 절차 등 많은 부분에서 차이가 있는데 지금까지 '맞지 않은 옷'을 입고 있었던 셈이다. 미국과 유럽, 일본 등은 별도의 관리체계를 두고 관리를 해왔다고 하는데, 우리나라는 합성의약품과 같은 약사법을 토대로 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등의 고시를 만들어 관리했다고 하니 이번 시도가 늦은 감도 있다.
제품의 성격에 맞지 않은 제도를 적용받다 보니 지금까지 바이오의약품을 개발하고 상용화하는 과정에서 기업들은 합성의약품과 같은 기준에 맞추느라 애로사항이 있었다. 여기에다 약사법과 관련 고시, 생명윤리법, 인체조직법 등 여러 법에 기준이 흩어져 있어 명확하지 않거나, 법마다 서로 다른 기준을 요구하는 경우도 있다 보니 정부 기준을 맞추느라 막상 중요한 연구개발 과정에 집중하기 힘든 어려움도 겪어야 했다.
이런 환경에서도 제넥신, 코오롱생명과학, 메디포스트, 바이로메드 등 국내 바이오벤처들은 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발에 사활을 걸고 매달려 세계적인 경쟁자들과 어깨를 나란히 하고 있다. 기존 제약사들도 인력과 연구개발 투자를 바이오에 집중하고 있고, 삼성, LG, SK, CJ 등 대기업도 바이오에 화력을 모으고 연구개발과 시설투자를 통해 미래 신산업으로 키워가고 있다.
첨단바이오의약품법은 여러 관련 법에 산재해 있던 바이오의약품에 대한 정의와 범위, 허가 및 생산, 임상시험, 사후관리 규제 등을 통합하고, 연구개발(R&D) 지원과 산업 진흥을 위한 법적 기반 등을 함께 담을 것으로 보인다. 기존에 의약품으로 개발된 적이 없던 물질을 활용하거나 희귀·난치성 질환을 대상으로 한 제품이 많은 바이오의약품의 특성에 맞춰 보건복지부와 협의해 별도의 허가절차와 약가 기준 등을 포함하는 방안도 추진할 계획이라고 한다.
산업의 특성을 제대로 반영한 법이 제정되면 기업들은 보다 합리적이고 명확한 기준을 갖고 제품을 개발해 임상시험을 진행하고 국내외 시장에서 상용화에 나설 수 있을 것으로 기대된다.
국민건강과 직결된 영역인 만큼 안전성과 신뢰성을 담보하도록 법적 제도를 만들어야겠지만 거기서 한발 나아가 산업이 탄탄한 생태계를 갖고 성장할 수 있게 육성 및 지원철학과 시스템을 세밀하게 담기를 바란다. 새로운 제도 기반 위에서 국산 바이오신약들이 아직 절대 강자가 없는 글로벌 바이오의약품 시장에서 매서운 'K바이오' 바람을 불러일으켜 주길 기대한다.
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
