셀트리온은 지난 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 개최된 '미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회'에서 램시마의 크론병(CD) 환자 대상 임상 결과 및 염증성 장질환·소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
램시마의 주성분인 '인플릭시맙'은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되고 있다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 시장으로 셀트리온과 미국 유통 파트너 화이자가 공동으로 이번 임상을 진행해 미국 내 소화기 질환 영역 마케팅에 속도를 낼 것으로 보인다.
이번에 발표한 3상 임상 결과는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 것이 주 내용이다. 미국 등 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 30주 동안 유효성과 안전성을 평가했으며, 임상 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능·안전성에 대한 동등성이 입증됐다.
한편 이번 학회에서는 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자 및 소아궤양성대장염 환자 74명을 대상으로 한 관찰 연구 등 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과가 함께 발표됐다. 또 각 국가별로 염증성 장질환 환자를 대상으로 램시마 투여에 대한 관찰연구 등 결과도 다수 발표됐다. 노르웨이, 이탈리아, 프랑스를 비롯한 유럽 6개국에서 약 2150명을 대상으로 한 연구에서는 오리지널 의약품 대신 램시마를 처방해도 된다는 것이 입증됐다.
셀트리온 관계자는 "이번 크론병 임상은 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거를 확보하기 위해 진행됐다"며 "램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했고, 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
지난 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간 학술대회에서 김영호 성균관대 교수가 램시마의 임상 결과에 대해 발표하고 있다.(셀트리온 제공)
