‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’…임상 3상 9월 시작 예정
삼성바이오에피스가 2015년 기준 매출 38억달러(약 4조3000억원)에 달하는 황반변성 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러 개발에 나선다.
4일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 루센티스 바이오시밀러인 'SB11'의 임상 3상 시험 계획을 미국 임상시험 정보 사이트에 등록했다. 루센티스는 스위스 로슈의 계열사 제넨테크와 스위스 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제로, 안구 내 유리체에 직접 주사하는 의약품이다. 미국에서는 로슈가, 미국을 제외한 국가에서는 노바티스가 판매하고 있다.
황반변성은 노년층의 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이다. 망막의 시세포가 집중된 황반에 변성이 생기면서 시력이 저하하고 물체가 찌그러져 보이는 증상을 동반한다.
이번 임상 3상은 우세준 분당서울대병원 교수(안과)가 50세 이상 혈관성 황반변성 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 임상은 오는 9월 시작해 2020년 2월 종료될 예정이며, 오리지널 의약품과 SB11의 안전성과 효능 등을 비교하게 된다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 종료 후 시판 허가까지는 약 2년이 걸릴 것으로 예측되고 있다. 다만 루센티스는 물질과 조성물 등에 특허가 걸려있어 개발 이후에도이를 해소해야 출시가 가능할 전망이다. 루센티스의 국가별 특허 만료일은 내년부터 2022년 사이로 폭넓게 분포된 상태다.
한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스), '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스) 등을 판매하고 있으며, 현재 13개의 바이오시밀러 R&D 파이프라인을 보유하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
4일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 루센티스 바이오시밀러인 'SB11'의 임상 3상 시험 계획을 미국 임상시험 정보 사이트에 등록했다. 루센티스는 스위스 로슈의 계열사 제넨테크와 스위스 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제로, 안구 내 유리체에 직접 주사하는 의약품이다. 미국에서는 로슈가, 미국을 제외한 국가에서는 노바티스가 판매하고 있다.
황반변성은 노년층의 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이다. 망막의 시세포가 집중된 황반에 변성이 생기면서 시력이 저하하고 물체가 찌그러져 보이는 증상을 동반한다.
이번 임상 3상은 우세준 분당서울대병원 교수(안과)가 50세 이상 혈관성 황반변성 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 임상은 오는 9월 시작해 2020년 2월 종료될 예정이며, 오리지널 의약품과 SB11의 안전성과 효능 등을 비교하게 된다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 종료 후 시판 허가까지는 약 2년이 걸릴 것으로 예측되고 있다. 다만 루센티스는 물질과 조성물 등에 특허가 걸려있어 개발 이후에도이를 해소해야 출시가 가능할 전망이다. 루센티스의 국가별 특허 만료일은 내년부터 2022년 사이로 폭넓게 분포된 상태다.
한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스), '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스) 등을 판매하고 있으며, 현재 13개의 바이오시밀러 R&D 파이프라인을 보유하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
