최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표
디지털헬스케어와 유전자검사 등 새로운 혁신기술을 기존 규제가 따라가지 못하고 있어 규제 방식을 바꿔야 한다는 주장이 나왔다.
10일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 보건복지부 주관으로 열린 '바이오코리아 2018' 콘퍼런스에서 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 추진하고 있는 의료 규제 혁신 방안에 대해 소개했다. '의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가'를 주제로 마련된 이날 콘퍼런스에서 최 대표는 FDA가 디지털헬스케어 등 새로운 혁신 분야에 기존 규제 방식이 적합하지 않다는 것을 인식하고 발 빠른 규제 개선에 나서고 있다고 전했다.
FDA는 제품별로 규제하던 기존 방식에서 벗어나 '디지털헬스 이노베이션 액션 플랜(DHIAP)'을 작년 7월 발표했다. 제품의 품질과 환자의 안전성, 적절한 자격 요건을 갖춘 기업이 실제로 사용된 데이터를 수집·모니터링하고, 이를 분석하는 등 역량을 갖춘 것을 인증받으면 제품을 시장에 출시할 수 있도록 하는 것이 DHIAP의 골자다. 사전인증 기업은 수개월 걸리는 제품 허가 절차를 단축하고 제품을 바로 선보일 수 있다는 것이다. 작년 9월에는 삼성, 애플, 로슈 등 기업들이 사전인증(Pre-cert) 시범사업 대상 업체로 선정됐다.
최 대표는 "혁신적인 기술이나 제품이 시장에 빨리 나오고 환자들이 적시에 이를 받아들일 수 있다는 것이 장점"이라며 "FDA는 유전자검사·인공지능(AI) 분야 등에도 이 방식을 적용할 예정"이라고 말했다. 다만 사전인증 방식으로 인해 오히려 FDA의 모니터링과 관리 등이 강화될 수 있으며, 인증 기업에 대해 공정한 기준을 적용하는 것도 관건이라고 덧붙였다.
아울러 그는 "식품의약품안전처는 전문성의 양적·질적 강화도 필요하다"며 "디지털헬스케어 및 의료 혁신 전담 인력이 절대적으로 부족해 더 많은 지원이 이뤄져야 한다"고 당부했다.
이어진 패널 토의에서 강영규 식약처 첨단의료기기과 연구관은 "새로운 혁신 제품을 적시에 시장에 공급해 환자의 치료 기회를 확대하고 산업의 성장을 모색하는 것도 고려돼야 한다"며 "외국의 규제 개선 상황을 주시하며 식약처도 내부적인 방안을 마련하고 있다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@
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