이번에 획득한 시판허가는 주요우울장애 우울증상 개선에 전자약을 단독 사용 가능한 혁신신약(First-in-Class) 적응증이다. 전자처방으로 오남용을 차단하고 재택에서 손쉽게 자가 사용이 가능한 것이 특징이다.
와이브레인은 지난해 9월 세계 최초로 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증의 임상 3상을 성공적으로 완료했다. 주요 우울장애를 진단받은 경증·중등증 환자 65명을 대상으로 TDCS(경두개직류전기자극법)를 이용한 우울증상 개선 치료효과의 유효성과 안전성을 평가했다. 6주 적용 후 전체 군에서 57.4%, 프로토콜 준수 군에서 62.8% 환자들의 우울 증상이 정상 범주로 회복됐다는 설명이다.
올해 하반기 와이브레인은 미국 식품의약국(FDA)에 우울증 전자약의 '드 노보 절차'도 신청할 예정이다. 드 노보 절차는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 이용하는 절차다.
와이브레인 관계자는 "우울증 단독 치료 전자약으로서 수백명의 환자에게 동시 적용 가능한 전자약 플랫폼의 상용화는 세계 최초"라며 "비약물적 전자약은 기존 항우울제의 효능 한계와 다양한 부작용으로 인해 우울증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 윤선영기자 sunnyday72@dt.co.kr
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