"정확성, 신속성, 편의성 등 삼박자를 모두 갖춘 알츠하이머 진단키트 상용화를 통해 조기 진단 시대를 활짝 열어가겠습니다."
조서윤 제이에이치케이(JHK) 메디컬 사이언스 대표는 알츠하이머 조기 진단을 통해 고령화 가속화에 따른 '치매 걱정 없는 세상'을 만들겠다며 이 같은 포부를 밝혔다.
이 회사는 조 대표가 2019년 '알츠하이머 조기 진단키트' 개발을 목표로 창업한 정밀진단 분야의 스타트업이다. 치매 환자 중 60% 이상에 해당하는 알츠하이머는 뇌 속에 아밀로이드 베타 단백질의 축적과 타우 단백질의 과인산화로 인한 뇌 신경세포가 손상되면서 언어와 운동 장애, 사고·기억 장애 등을 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환이다.
현재 알츠하이머는 의사의 문진이나 뇌척수액 검사 등을 통해 발병 유무를 진단하고 있으나, 정확성이 떨어지고 침습적 요법으로 통증과 상처를 유발하는 한계가 있다.
이 회사는 나노바이오 센서 기반의 전기화학면역분석법을 활용해 혈액 한 방울에 해당하는 50㎕(마이크로리터)의 아주 적은 양으로 알츠하이머를 조기에 진단할 수 있는 혁신적 기술을 보유하고 있다.
조 대표는 "전 세계적으로 알츠하이머 진단키트나 치료제는 전무한 실정"이라며 "우리의 진단 방식은 환자의 혈액에서 알층하이머 관련 12종의 바이오 마커를 나노바이오 센서에서 검출, 분석하는 방식으로 경도 인지장애 단계부터 조기 진단할 수 있다"고 설명했다.
특히 진단 이후 2시간 이내 결과를 정량화된 수치로 신속하게 확인할 수 있고, 혈액 한 방울로 손쉽고 간편하게 조기 진단이 가능한 장점을 갖고 있다. 이 회사는 진단 키트의 정확도를 95% 이상으로 향상시키기 위해 임상환자를 대상으로 임상 데이터 확보에 주력하고 있다. 이를 기반으로 혈압, 당뇨 등과 같이 정량화된 진단 가이드라인을 새롭게 구축하고, 알츠하이머 진단 여부를 객관적으로 파악할 수 있게 국내 병원과 협력해 임상을 적극 추진하고 있다.
조 대표는 "우리의 진단키트가 상용화되면 혈액 검사를 통해 혈압, 당뇨병 여부를 수치로 파악할 수 있는 것처럼 알츠하이머도 적은 비용으로 검진할 수 있을 것"이라며 "예상대로라면 3∼4년 후엔 알츠하이머 조기 진단키트를 선보일 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 회사는 진단 키트 상용화 과정에서 나노종합기술원 이문근 박사팀이 주도하는 '정밀의료기술 초융합 상용화지원 플랫폼 사업'에 선정돼 다양한 지원을 받았다. 특히 기존 센서보다 최대 7배 향상된 나노바이오 센서관련 기술을 나노종합기술원의 지원을 받아 알츠하이머 발병에 관여하는 주요 원인 단백질을 1㎖당 1조분의 1그램으로 검출할 수 있는 기술을 확보했다.
또한 사업 참여기관인 한국표준과학연구원을 통해 표준물질 제작과 표준시험분석법 정립에 필요한 지원을 받았고, 한국산업기술시험원(KTL)으로부터 GMP 인증, 의료기기 인허가에 필요한 기술문서 작성, 제품 성능시험 등에 대한 자문과 컨설팅도 제공받아 발빠르게 상용화를 추진하고 있다.
조 대표는 "식약처 인허가와 신의료기술 평가를 거쳐 진단 키트로 정식 제품을 내놓기 위한 상용화 과정에 있다"며 "앞으로 제품 출시와 함께 산부인과 질병과 반려동물 질병 등으로 진단 파이프라인을 확대해 체외진단키트의 새로운 강자로 스케일 업해 나가겠다"고 말했다.
이준기기자 bongchu@dt.co.kr
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