식품의약품안전처는 최근 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스 구축' 사업을 발주하고 3월중 사업자를 선정하는 데 이어 구축작업에 착수할 계획이다. 사업은 총 48억원 규모로, 구축기간은 10개월이다.
디지털 신기술이 적용된 신개념 의료기기에 맞는 품목분류와 허가·심사체계를 도입하고, 의료기기 실사용 정보 등 데이터를 활용한 안전관리 체계를 갖추는 게 목표다. 특히 AI 기반 의료기기 증가에 발맞춰 국민들이 일상생활 속에서 의료기기 정보에 쉽게 접근하고 활용할 수 있도록 소통 플랫폼을 운영하고, 맞춤형 개인화 서비스 기반을 갖춘다 구상이다. 또 민간에서 활용가치가 높은 의료기기 데이터를 개방해 실산업에서 활용되는 구조를 만든다는 전략이다.
식약처는 이를 위해 단위업무별로 분산돼 운영되던 의료기기 관련 업무시스템과 의료기기 정보를 통합체계로 개편한다. 업무와 민원서비스 혁신을 위해 우선 전체 의료기기에 대한 전주기 통합 데이터베이스를 구축한다. 임상·비임상, 심사, 재심사, 재평가, 부작용, 민원 등에 대한 데이터를 통합 관리하고 분석·활용하는 체계를 갖추는 동시에 건강보험심사평가원, 관세청, 한국소비자원 등 유관기관과 연계하는 구조를 만든다. 안정적인 시스템 운영환경을 갖추기 위해 정부 G클라우드 인프라를 활용한다.
이를 바탕으로 의료기기 전주기에 걸쳐 생성된 비정형 문서와 정형 데이터에 대한 지능형 통합검색 기능을 도입하고, 표준코드 기반의 의료기기 유통·사용 추적관리체계를 구축한다. 의료기기 유통·사용의 추적 범위는 제조·수입업자, 의료기관에서 환자까지 확대한다. 또 이식형 의료기기 환자에게 허가사항, 주의사항, 부작용 등을 문자메시지로 전파하는 시스템을 개발한다.
현재 수작업이나 엑셀 등을 활용하는 의료기기 사후 안전관리 업무도 시스템화하고, 위해성 감시를 위한 자동 데이터 분석체계도 구축한다. 회수 대상 의료기기는 유통과 사용을 신속하게 차단하고 회수하는 체계를 구현한다.
이와 함께 머신러닝을 이용한 자료 검색·확인, 실사용 데이터와 의료기기 위해정보 분석·활용 등을 통해 의료기기 인허가 속도와 정확성을 높인다는 계획이다. 의료기기 품목·등급분류, 임상시험 대상여부, GMP(우수식품·의약품 제조·관리기준) 인증 대상여부 등 규제에 해당하는지 직접 확인할 수 있는 민원안내 챗봇을 구축하는 등 전자민원 시스템 개편도 추진한다.
식약처 측은 "시판 전 연구개발 단계부터 시판 후 부작용 등 사후관리까지 의료기기 안전정보를 한눈에 파악할 수 있는 체계를 구축하고, 최신 IT 기술을 활용해 허가심사 등 민원처리 기간을 단축할 계획"이라며 "의료기기 빅데이터로 첨단 의료기기 개발을 촉진하고, 인체이식 의료기기 관련 위급상황 발생 시 신속한 조치가 가능한 체계를 마련하겠다"고 밝혔다. 안경애기자 naturean@dt.co.kr
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