![[THE BIO] 미코바이오메드 `코로나·독감 동시 진단키트` 식약처 허가](http://contents.dt.co.kr/images/202204/2022041502101831040001[1].jpg "[THE BIO] 미코바이오메드 `코로나·독감 동시 진단키트` 식약처 허가")
이번에 국내 품목제조허가를 획득한 'Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM'(사진)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시 진단 가능한 PCR 진단 제품이다.
해당 제품은 코로나19에 대해 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였으며, 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 보인다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했고, 100%의 임상적 특이도를 보였다.
미코바이오메드는 올해 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높은 만큼 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단해 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다고 판단해 해당제품을 개발했다.
김성우 미코바이오메드 대표이사는 "빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것"이라고 말했다.
김진수기자
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