HK이노엔 3500만명분 백신 보유
부작용 개선된 3세대 백신도 개발
진단업체 미코바이오메드도 주목
국내에서 원숭이두창 첫 확진자가 나오고 당국이 위기상황을 '주의' 단계로 격상한 가운데, 관련 백신·치료제 수요가 제약바이오 기업들에 새로운 시장기회를 열어줄 지 주목된다. 특히
전자현미경에 포착된 원숭이 두창 바이러스 연합뉴스
두창 관련 백신을 생산 중인 HK이노엔과 원숭이두창 진단검사 기업에 관심이 쏠린다.
두창 백신은 1세대부터 4세대까지 구분된다. 이들 백신의 원료는 두창 바이러스가 아니라 백시니아 바이러스다. 백시니아 바이러스로 만든 백신을 접종 받아도 두창에 대한 면역을 기대할 수 있기 때문이다.
각각의 세대는 제조 방법과 특징 등에 따라 나뉜다. 1세대 백신은 송아지, 양 등의 피부나 림프에서 백시니아 바이러스는 배양해 제조한다. 따라서 제조 과정에서 다른 박테리아나 바이러스, 세균 오염 가능성이 있다.
2세대 백신은 이런 문제점을 보완해 실험실에서 만든 무균 조직 배양 시스템을 이용해 제조된다. 그러나 1세대와 마찬가지로 살아있는 바이러스 균주를 이용하는 만큼 감염 우려가 있다. 심근염, 뇌염, 각막염 등 중증 이상 반응 가능성도 있어 접종 대상이 매우 한정적이다. 1·2세대 백신은 특수 바늘을 이용해 3초 안에 15회를 찔러 상처를 낸 후 균을 주입하기 때문에 방법이 매우 복잡하다는 단점도 있다.
현재 우리 정부가 생물테러나 국가 공중보건 위기 상황에 대비해 비축하고 있는 3500만명 분의 두창 백신은 모두 1·2세대 제품이다. 이들 물량은 HK이노엔이 생산했다. HK이노엔은 국내에서 유일하게 두창 백신을 생산하는 기업이다.
3세대 백신은 세포생물학적 방법을 통해 1~2세대의 부작용 등을 개선했다. 현재 3세대 백신은 덴마크 바바리안 노르딕사의 '임바넥스'(미국 제품명 진네오스)가 상용화됐다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 원숭이두창에 사용하도록 허가 받았다. 유럽에서는 허가사항과 다른 용도로 처방하는 '오프라벨'이 원숭이두창에 사용된다.
HK이노엔도 3세대 두창 백신을 개발하고 있다. 개발명 'IN-B002'으로, 현재 전임상 단계다. 특히, 최근 원숭이두창이 세계적으로 확산하면서 HK이노엔은 2세대 백신을 원숭이두창용으로 적응증을 확대·개발하는 방안도 추진 중이다. 현재 식약처 및 질병청과 임상 설계 방향을 논의 중으로, 회사가 보유한 두창 백신이 원숭이두창 예방에 효과가 있는지 확인하는 임상을 진행하기 위해 질병청에 균주를 요청한 상태다. 정부가 원숭이두창 확산에 대비에 도입을 준비 중인 품목도 3세대 두창 백신이다. 도입과 관련한 세부적인 사항은 아직 결정되지 않았다.
아직 연구 단계지만 4세대 두창 백신도 개발 중이다. 4세대 백신은 백시니아 바이러스의 병원성과 관련된 특정 유전자를 분자생물학적 조작을 통해 항원성은 유지하고 병원성을 낮춘 방식이다.
원숭이두창 치료제로 허가받은 제품은 미국 시가테크놀로지가 개발한 테코비리마트가 유일하다. 원래 사람 두창 치료용 항바이러스제로 개발됐으나 원숭이두창에도 효과를 보여 적응증을 추가했다. 테코비리마트는 바이러스의 외피 형성을 막아 바이러스가 성장하는 것을 억제하며 13㎏ 이상 성인과 소아 환자에 사용이 가능하다. 현재 외산 3세대 두창 백신과 원숭이두창 치료제 도입은 정부가 나서서 추진하고 있다.
국내에서는 현대바이오가 원숭이두창 치료제 개발을 공식화한 바 있다. 현대바이오는 코로나19 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03'를 원숭이두창 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 패스트트랙을 신청한다는 방침이다. 현대바이오에 따르면 미국 현지 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03에 '동물실험갈음규정'을 적용해 패스트트랙을 적용할 수 있음을 확인했다.
원숭이두창 진단검사와 관련해서는 미코바이오메드가 주목받는다. 미코바이오메드는 2020년 국내에서 유일하게 원숭이두창 바이러스 검출이 가능한 체외진단 의료기기 개발을 완료했다. 미코바이오메드는 질병청의 요청이 있을 경우 생산을 확대한다는 계획이다.
