한미약품이 기술수출한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신속승인 여부가 이번 주 결정된다. 신속승인이 불발되는 경우, 일반적인 의약품과 마찬가지로 임상 3상까지 마쳐야 품목허가 신청이 가능해, 이번 신속승인 여부는 빠른 상용화의 분수령이 될 전망이다.
20일 제약바이오 업계에 따르면 오는 24일 FDA는 포지오티닙의 임상 2상 결과를 바탕으로 신속승인 여부를 결정한다.
포지오티닙은 2011년 한미약품이 보건복지부 시스템 통합적 항암신약개발사업단의 지원을 받아 개발하기 시작한 표적항암 후보물질이다. 개발이 진행 중이던 2014년, 한미약품은 중국 루예제약에 포지오티닙을 기술수출 했으며 이듬해인 2015년에는 미국 나스닥 상장사 스펙트럼과 기술수출 계약을 맺었다.
이후 2016년 미국 임상 2상이 시작됐고, 2018년 11월 스펙트럼은 임상 2상 중간 결과를 바탕으로 미국 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했다. 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해, 임상 2상 결과로 품목허가 해주는 제도다. 스펙트럼은 혁신치료제 지정을 통해 빠른 품목허가를 기대했지만 한 달 뒤인 12월 FDA가 포지오티닙을 혁신치료제로 지정하지 않기로 결정하면서 품목허가가 불발됐다.
계획이 틀어지자 스펙트럼은 신속승인을 통한 품목허가로 방향을 바꿨는데 신속승인에도 빨간불이 켜졌다. 올해 10월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 9대 4의 표결을 통해 '포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다'고 판단했기 때문이다.
다만, ODAC의 권고안은 구속력이 없고 최종 승인은 FDA가 결정하는 만큼 반전의 가능성은 남아 있다.
실제로 지난 10여년 동안 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다', 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파르자' 등 5개 암 치료제가 ODAC로부터 품목 승인에 대해 부정적 의견을 받았지만, 최종적으로는 FDA 시판허가를 받았다. 경쟁 제품인 '엔허투'가 올해 8월 품목허가를 받은 점도 변수가 될 수 있다. 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 엔허투는 포지오티닙과 환자군이 일부 겹친다. 한미약품은 포지오티닙이 보다 더 세부적인 엑손20 변이 환자를 타깃으로 하기 때문에 문제가 없다는 입장이다.
한미약품 관계자는 "스펙트럼 측에서 처방의약품 신청자 수수료법(PUDFA) 기일인 24일에 맞춰 다양한 옵션을 평가하는 중"이라며 "FDA에 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명하고 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.김진수기자 kim89@
