국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'이 첫 해외 승인 획득에 성공했다. 미국, 유럽 등과 함께 세계에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 승인을 받으며 기술력을 인정받았다는 평가다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 '스카이코비원'(유럽명 스카이코비온)에 대해 영국 의약품 규제당국(MHRA)이 영국, 스코틀랜드, 웨일즈에서 18세 이상 성인에 대한 기초접종(1·2차)용으로 승인했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제가 적용됐다.
영국은 FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약품청) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해 왔다.
임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 승인을 받았다. 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신이다.
SK바이오사이언스는 이번 승인을 시작으로 WHO(세계보건기구) EUL(긴급사용목록) 등재, EMA 판매 허가 등도 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고 중저개발국의 백신 공급에 기여하겠다는 입장이다.
실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있다. 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.
SK바이오사이언스는 연례 접종이 자리잡으면 스카이코비원이 시장에서 강점과 경쟁력을 가질 것으로 보고 있다. 매년 접종하는 독감 백신 등에 활용돼 장기간 안전성이 입증되고 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식이기 때문이다. 일부 백신은 고가의 초저온설비가 필요해 중저개발국 공급이 어렵다. 이 때문에 현재까지 저개발국 인구의 70%가 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있다.
전문가들은 새롭게 다가올 팬데믹의 대응을 위해 백신 공급 불균형 해소가 가장 중요하다고 지목한다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "팬데믹 종식으로 코로나19 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되기도 했지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다"며 "어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 상황에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다"고 말했다.
한편 SK바이오사이언스는 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 '사베코바이러스'를 표적으로 한 범용 백신, 다가(多價) 백신 등을 개발하고 있다.
최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 전임상 연구를 하며 포트폴리오를 확대해가고 있다.강민성기자 kms@dt.co.kr
