앞으로 의약품 신속심사 가능 여부와 희귀의약품 인정 여부를 동시에 확인받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사 제도를 활성화하고자 이 같은 내용을 골자로 지정 절차 등을 개선했다고 19일 밝혔다. 신속심사는 식약처가 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이거나 감염병 대유행 등 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방과 치료를 목적으로 하는 의약품, 혁신형 제약 기업이 개발한 신약 등을 지정해 품질·안전성·유효성을 신속하게 심사하는 제도다.
이전에는 업체가 희귀의약품 지정을 먼저 신청해 승인받은 다음 신속심사 대상 지정을 신청해야 해 약 50일이 걸렸다. 앞으로 두 절차가 동시에 진행되면 처리 기한이 20일로 줄어든다.
또 식약처는 혁신형 제약 기업이 신약을 신속심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약 기업 인증 여부를 복지부에 확인하고 지정키로 했다. 혁신형 제약 기업은 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있거나, 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약 기업을 말한다.
이전에도 신속심사 대상에 혁신형 제약 기업이 개발한 신약이 포함됐지만 명확한 처리 절차가 마련돼있지 않았는데 이번에 생긴 것이다. 식약처는 최근 민관 합동으로 실시하던 수출용 의료기기 품질심사를 단독 심사로 전환해 처리 기한을 15일 단축하는 등 규제 개혁에 속도를 내고 있다.강민성기자 kms@dt.co.kr
