국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 판매 중지를 취소하라는 법원의 결정이 내려졌다.
대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 법원은 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들이며 원고의 손을 들어줬다.
앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 2020년 10월 19일 해당 제품의 회수와 폐기를 명령한 바 있다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스 등이 같은 취지로 식약처의 처분을 받았고 이 중 상당수가 식약처와 행정 소송을 진행 중이라 이번 선고는 업계에 중요 사안이었다.
앞서 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 중국 등에 수출했다고 봤다. 메디톡스가 국가출하승인 없이 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 넘긴 점을 문제 삼은 것이다. 반면 메디톡스는 국내 무역·도매 업체에 제품을 판매했지만 실제 제품은 전량 수출됐기에 '간접수출'이라고 주장했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정으로, 수출용은 제외 대상이다.메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 힘쓰겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr
