식품의약품안전처는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 '비스테로이드성 항염증제'(NSAIDs)의 임신 기간 사용을 제한하는 내용으로 해당 용도 의약품의 품목 허가 사항을 변경한다고 30일 밝혔다.
변경 대상 품목은 아스피린, 이부프로펜 등 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이다.
식약처는 이들 제품의 '사용상 주의사항'에 임신 30주 이후에는 NSAIDs 사용을 피하고 임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간 사용해야 한다는 내용과 사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여를 중단해야 한다는 내용을 추가할 예정이다.
식약처는 앞서 2020년, 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용할 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있다며 사용을 피하도록 권고하고, 국내에 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 '임부 금기'로 지정해 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR)에 등록한 바 있다.
다만 임신 주수에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 이번에 허가 사항을 변경하기로 했다고 식약처는 설명했다.
식약처는 업계와 관련 의약 단체 등의 의견 조회 절차를 거쳐 품목허가 변경을 최종적으로 시행할 예정이다. 시행이 확정되면 해당 업체들은 시행일로부터 3개월 이내에 품목 허가증과 용기·포장 등에 해당 정보를 반영하고 병의원에 이를 통보해 처방·조제 시 환자에게 안내될 수 있게 조치해야 한다.
식약처는 임신 중 발열·통증 등 증상이 생기면 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담하라고 당부했다.강민성기자 kms@dt.co.kr
