`12Á¶` ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀ塦 GC³ì½ÊÀÚ, Ú¸Çã°¡ °ü¹® ³ÑÀ»±î
ÀÔ·Â: 2023-12-05 16:06
°¹Î¼º ±âÀÚ
Á÷ÆÇ Ã¼Á¦ ²Ù¸®°í ¿µ¾÷Á¶Á÷ ±¸Ãà
Á¡À¯À² 1.5% ´Þ¼º¶© 3000¾ï ¸ÅÃâ
2025³âºÎÅÍ ½ÇÀû °³¼± À̾îÁú µí
Á¡À¯À² 1.5% ´Þ¼º¶© 3000¾ï ¸ÅÃâ
2025³âºÎÅÍ ½ÇÀû °³¼± À̾îÁú µí
![`12Á¶` ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀ塦 GC³ì½ÊÀÚ, Ú¸Çã°¡ °ü¹® ³ÑÀ»±î `12Á¶` ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀ塦 GC³ì½ÊÀÚ, Ú¸Çã°¡ °ü¹® ³ÑÀ»±î](http://contents.dt.co.kr/images/202312/2023120502109931027011[1].jpg)
GC³ì½ÊÀÚÀÇ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Ç÷¾×Á¦Á¦ '¾Ë¸®±Û·Î(IVIG-SN 10%)'°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¸¶Áö¸· °ü¹®À» ´«¾Õ¿¡ µ×´Ù. ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀÌ ¾à 12Á¶¿ø¿¡ ´ÞÇÏ´Â ¸¸Å ¹®À» ¿°í µé¾î°¡¸é Å« ¸ÅÃâ ±âȸ°¡ ¿¸°´Ù.
5ÀÏ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é GC³ì½ÊÀÚ´Â ³»³â 1¿ù 13ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)ÀÇ Ç÷¾×Á¦Á¦ ¾Ë¸®±Û·Î ÃÖÁ¾ Çã°¡ °á°ú ¹ßÇ¥¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.
³ì½ÊÀÚ´Â ¹Ì±¹¿¡¼ Á÷Á¢ ÆǸŸ¦ À§ÇÑ Áغñµµ ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÚȸ»çÀÎ GC¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ USA¸¦ ÅëÇØ Á÷ÆÇ Ã¼Á¦¸¦ ²Ù¸®´Â ÇÑÆí 5°³ ¿µ¾÷Á¶Á÷À» ±¸ÃàÇß´Ù. FDA °á°ú ¹ßÇ¥ Èĸ¦ ´ëºñÇØ ½ÃÀå ¾ÈÂøÀ» À§ÇØ º¸Çè»ç¿Í »çÀü Çù»ó µîÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
Ç÷¾× Á¦Á¦´Â »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀÎ ½ÃÀåÀ¸·Î, °ø±Þ ºÎÁ·ÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÑ´Ù. °Ô´Ù°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå Ç÷¾× Á¦Á¦ °¡°ÝÀº ±¹³»º¸´Ù 4~5¹è°¡·® ³ô¾Æ ¼öÀÍ Àü¸Áµµ ¹à´Ù. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è´Â ³ì½ÊÀÚ°¡ ³»³â ÃÊ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ´Â´Ù¸é ÇϹݱ⠹̱¹ ½ÃÀå¿¡ Á¦Ç° Ãâ½Ã°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù.
¾Ë¸®±Û·Î´Â Ç÷¾×ÀÇ Ç÷Àå¿¡¼ ƯÁ¤ ´Ü¹éÁúÀ» ºÐ¸®¡¤Á¤Á¦ÇØ ¸¸µç °í³óµµ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦·Î, ¼±Ãµ¼º ¸é¿ª°áÇÌÁõ°ú ¸é¿ª¼º Ç÷¼ÒÆÇ °¨¼ÒÁõ µî 1Â÷¼º ¸é¿ª°áÇÌÁúȯ Ä¡·á¿¡ ¾²ÀδÙ.
IVIG-SNÀº ¸é¿ª ü°è¸¦ °ÈÇØÁÖ´Â ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ÇÔÀ¯ ³óµµ¿¡ µû¶ó 5%¿Í 10%·Î ±¸ºÐµÇ´Âµ¥, ³ì½ÊÀÚ´Â °í³óµµÀÎ 10% Á¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡¿¡ »çÈ°À» °É°í ÀÖ´Ù. 2021³â ¹Ì±¹ FDA¿¡ ¾Ë¸®±Û·Î Çã°¡½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇßÀ¸³ª, Äڷγª19 »óȲÀ¸·Î ÀÎÇØ ÇöÀå ½Ç»ç°¡ ºÒ°¡ÇØ ºñ´ë¸éÀ¸·Î Æò°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌÈÄ Áö³ÇØ 2¿ù ÇöÀå½Ç»ç°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â CRL(ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸¼)À» ¹ÞÀ¸¸é¼ Çã°¡°¡ ´ÊÃçÁ³´Ù. ÇöÀå½Ç»ç´Â ¿ÃÇØ 4¿ù ´Ù½Ã ÁøÇàµÆ°í À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ³ì½ÊÀÚ´Â FDA¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ °ÅÃÄ Áö³ 7¿ù 14ÀÏ BLA(Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼) Á¦ÃâÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.
³ì½ÊÀÚ°¡ ³»³â¿¡ FDA ½ÂÀÎÀ» ÃÖÁ¾ ȹµæÇÏ°Ô µÇ¸é ±×µ¿¾ÈÀÇ ½ÇÀû ºÎÁøÀ» Çѹ濡 Åо °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù. ³ì½ÊÀÚ´Â ÇåÅͶóÁ¦ ÇØ¿Ü ¸ÅÃâ ºÎÁø°ú µ¶°¨¹é½ÅÀÇ ³»¼ö ¸ÅÃâ °¨¼Ò·Î ¿Ã 3ºÐ±â¿¡ ¿¬°á ±âÁØ ¸ÅÃâÀÌ 4394¾ï¿øÀ¸·Î Àü³â µ¿±âº¸´Ù 4.4% ÁÙ°í, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ(328¾ï¿ø)µµ 32.8% °¨¼ÒÇß´Ù. ¶ÇÇÑ 3ºÐ±â±îÁö ´©Àû ¸ÅÃâ¾×°ú ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀº 1Á¶ 2217¾ï¿ø, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ 428¾ï¿øÀ¸·Î Àü³â µ¿±â ´ëºñ 6.0%, 58.7% ÁÙ¾ú´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÃÖ±Ù ³ì½ÊÀÚ´Â Èñ¸ÁÅðÁ÷°ú Á¶Á÷ÅëÆóÇÕÀ» ½Ç½ÃÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ³ì½ÊÀÚ´Â ³»³â 1¿ù Çã°¡ ÈÄ ½ÇÁ¦ ÆǸŴ ¿¬¸»Âë ÀÌ·ïÁú Àü¸ÁÀÌÁö¸¸ ¸ÅÃâÀº 2025³âºÎÅÍ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¹Ý¿µµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ³ì½ÊÀÚ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå Á¡À¯À² 1.5%¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº 2022³â ±âÁØ 153¾ï ´Þ·¯·Î ³ì½ÊÀÚÀÇ ±â´ë ¸ÅÃâ¾×Àº 2500¾ï~3000¾ï¿ø ¼öÁØÀÌ´Ù. ³ì½ÊÀÚ´Â °øÀå ½Ç»ç±îÁö ¸ðµç °úÁ¤ÀÌ ¸¶¹«¸®µÈ ¸¸Å ¹«¸® ¾øÀÌ ½ÂÀ뵃 °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â "GC¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ USA°¡ FDAÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» °¨¾ÈÇØ ¿µ¾÷È°µ¿À» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "º¸Çè¾÷°è¿ÍÀÇ Çù»óÀ» ºñ·ÔÇØ ºê·£µå ¸¶ÄÉÆðú ÆǸÅÈ°µ¿¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è ÇÑ °ü°èÀÚ´Â "¹Ì±¹¿¡¼ ¾Ë¸®±Û·Î ºê·£µå ÀÎÁöµµ¸¦ ³ôÀÌ·Á¸é ´Ü±âÀûÀ¸·Î Á÷Á¢ÆǸŠ°ü·Ã ºñ¿ëÀÌ ´Ã¾î³¯ ¼ö ÀÖÁö¸¸, 2025³âºÎÅÍ´Â ³ì½ÊÀÚ Àüü ½ÇÀû °³¼±À¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¹àÇû´Ù.
°¹Î¼º±âÀÚ kms@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]