셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 세계 시장 매출은 약 49억8000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발로 강점을 보이는 자가면역질환 치료 기전인 인터루킨 억제제 포트폴리오를 확대한다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 "6조 5000억 규모의 세계 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다"며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
