인류가 치매와의 전쟁에서 또 하나의 무기를 얻었다. 미 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료제로 기대를 모으는 미국 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다. 현재 시중에는 미국·일본 기업이 공동 개발한 '레켐비'가 있지만 효능 등에서 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다.
미 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만에 승인 결정을 했다. 이에 앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지했다. 자문위는 당시 알츠하이머와 관련 있는 단백질인 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다는 의견도 냈다.
도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비와 경쟁을 벌이게 됐다. 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 레켐비 역시 베타아밀로이드 단백질을 표적으로 하는 약이다. 그동안 출시된 약 가운데 알츠하이머병의 진행을 지연시키는 유일한 치료제였다.
다만 도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.
알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.
알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며, 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1300만 명으로 증가할 것으로 예상된다.
강민성기자 kms@dt.co.kr
This image provided by Eli Lilly shows the company's new Alzheimer's drug Kisunla. The Food and Drug Administration approved Eli Lilly's Kisunla on Tuesday, July 2, 2024 for mild or early cases of dementia caused by Alzheimer's. (Eli Lilly and Company via AP) AP PROVIDES ACCESS TO THIS THIRD PARTY PHOTO SOLELY TO ILLUSTRATE NEWS REPORTING OR COMMENTARY ON FACTS DEPICTED IN IMAGE; MUST BE USED WITHIN 14 DAYS FROM TRANSMISSION; NO ARCHIVING; NO LICENSING; MANDATORY CREDIT
