디지털의료제품에는 디지털의료기기와 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기가 포함된다. 디지털의료기기란 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품을 의미한다.
시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 △디지털 기술 범위·등급 기준 △허가·품질관리 등 규제 설계 △임상시험 등 합리적 규제 마련 △디지털 의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항이 담겼다.
식약처는 디지털 기술의 범위를 세부적으로 AI 기술과 지능형 로봇 기술, 독립형 소프트웨어 기술, 공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등으로 규정했다.
디지털의료기기를 허가할 때는 소프트웨어의 검증과 유효성, 전자적 침해행위 보호, 사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 했다. 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도도 도입했다.
또 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 했다. 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항도 마련했다.
인체에 접촉하지 않는 등 위해도가 낮은 디지털 의료기기 임상은 식약처가 임상 시험 계획 승인을 면제하고, 임상 기관 승인만으로 임상을 진행하도록 허용했다.
소비자 안전을 강화하기 위해서는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고, 전문가 대상으로만 판매하게 했다.
이밖에 디지털융합의약품 시설 기준 등에 대한 내용도 시행령·시행규칙에 포함했다.
오유경 식약처장은 "제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 것"이라고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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