삼바·셀트리온 등 13개 품목 FDA서 승인
美 24개… 3위 스위스 6개·4위 獨·印 5개
美 24개… 3위 스위스 6개·4위 獨·印 5개
미국 바이오시밀러 시장은 지난 3년간 최초 출시 이후 평균 50％ 이상의 시장 점유율을 확보해 가는 것으로 나타나고 있어 산업 성장성도 매우 밝다.
4일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 한국 기업이 지금까지 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가받은 바이오시밀러는 모두 13개다. 이는 FDA가 지난달 말까지 허가한 바이오시밀러 57개 가운데 국가별로 볼 때 미국(24개) 다음으로 많은 것이다. 스위스가 6개, 독일과 인도 기업이 각각 5개 바이오시밀러 허가를 보유하고 있으며, 아이슬란드 2개, 중국·대만이 각각 1개 허가를 받았다.
한국 기업별로 보면 삼성바이오에피스 제품이 8개, 셀트리온 제품이 5개다. 삼성바이오에피스는 올해에만 3개 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다. 해당 제품은 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈', 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바', 혈액·신장질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'다.
오퓨비즈는 아일리아의 첫 바이오시밀러이기도 하다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 기준 전 세계 매출 규모가 92억 달러(약 12조원) 수준인 것으로 삼성바이오에피스는 집계했다.
셀트리온은 2016년 FDA 사상 두 번째이자 항체 바이오시밀러로는 최초로 '인플렉트라'(램시마)의 허가를 받으며 한국 기업의 미국 바이오시밀러 시장 문을 연 데 이어 지난해 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'까지 모두 5종의 바이오시밀러를 허가받았다. 유플라이마는 지난 4월 미국 3대 처방약 급여관리회사(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재됐다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'는 램시마를 피하주사 제형(SC)으로 바꾼 제품이지만, FDA에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가받았기에 5종에 포함되지 않는다.
향후 한국제품의 미국 시장진출 전망은 매우 우호적이다. 최근 미국에서 헬스케어 관련 재정 절감에 대한 필요성이 부각된 만큼 저가 의약품 개발을 장려할 필요성에 공감대가 형성돼가고 있기 때문이다. FDA는 최근 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 임상의학적 동등성을 재차 입증해야 하는 '상호교환성 제도' 개정안에 대한 검토에 착수하기도 했다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호호환성을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다고 전제하는 것으로, 개정이 이뤄질 경우 바이오시밀러 개발 및 오리지널 의약품의 바이오시밀러 대체 처방이 가속화될 전망이라고 업계 관계자는 전했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
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