항암면역세포 치료제 개발 전문기업 큐로셀이 CAR-T 치료제 시장을 선도하며 상업화에 속도를 내고 있다. CAR-T 치료제는 면역세포인 T세포에 키메릭항원수용체를 적용해 암 세포만 공격하도록 유전자를 조작한 세포유전자치료제(CGT)다. 유전자 조작 등을 통해 암을 완치할 수 있어 '꿈의 항암제'라고도 불린다.
최근 큐로셀의 혈액암 CAR-T 치료제 '안발셀'은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다. 이 제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 우수한 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.
이번 신속처리 대상 지정으로 안발셀은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목보다 신속하게 심사 받을 수 있다. 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한은 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.
같은 치료제를 개발중인 다른 기업과 비교해 큐로셀의 상업화 추진 속도는 매우 빠르다. 차세대 항체치료제를 개발중인 앱클론은 지난 20일 임상 2상이 진행중인 혈액암 카티치료제 'AT101'의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.
큐로셀에 따르면 이미 큐로셀은 지난해 6월 식약처로부터 안발셀의 신속검사법 승인을 받았다. 큐로셀은 글로벌 표준 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)를 적용한 국내 최대 규모이자 최첨단 제조공정 및 상업 규모 설비를 갖춘 대전 GMP 공장을 갖추고 있는 등 안발셀의 경쟁력을 높이 평가하며 빠른 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다.
여기에는 김건수(사진) 대표의 리더십이 힘을 발휘하고 있다. 김 대표는 차바이오텍과 LG생명과학(현 LG화학) 출신이다. 특히 LG화학은 '바이오 사관학교'라고 불릴 만큼 그간 바이오벤처 창업자들을 대거 배출했다. 대기업에서 쌓은 노하우를 바탕으로 김 대표는 항암면역세포치료제 분야의 글로벌 리더 자리를 꿰차겠다는 포부다.
이를 위해 기존 치료제로 치료가 어려운 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 '퍼스트 인 클래스'(세계 최초 신약) 첨단 제품 개발에 힘주겠다는 계획이다.
또 암 환자의 수명 연장과 삶의 질 개선을 증명하는 '임상 데이터'를 확보해 글로벌 기업들과 경쟁에 나서겠다는 전략이다. 이와 동시에 철저한 품질 관리에 기반한 첨단 유전자 세포치료제 제조 기술을 확보, 신뢰할 수 있는 품질의 항암면역세포치료제를 공급할 예정이다. 큐로셀 관계자는 "큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작한 기업으로, 지속적인 파이프라인 확보를 위해 수준 높은 연구개발(R&D) 역량을 갖추도록 노력하겠다"고 전했다.
