오스템임플란트는 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰의 척도인 MDR 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
MDR(Medical Device Regulation) 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받아야 한다.
오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로, 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것이라고 회사측은 설명했다.
회사는 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대를 기대하고 있다.
특히 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드' 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함됐다. 원가이드는 오스템임플란트가 개발한 '디지털 가이디드 서저리' 시스템으로 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 하고 이를 토대로 환자 맞춤형 서지컬 가이드를 제작해 수술을 한다. 원가이드는 보다 정밀한 임플란트 수술이 가능하고 어려운 케이스나 무절개 임플란트도 쉽고 편리하게 수술할 수 있으며 당일 보철 치료가 가능하다는 장점이 있다.
오스템임플란트는 글로벌 유력 치과기업들의 본거지이자 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 방침이다. 오스템임플란트는 2023년 말 기준, 유럽 국가 내 10개의 현지법인을 운영하고 있으며 2019년 이래 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.
오스템임플란트 관계자는 "이번 인증은 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 의미 있는 성과"라고 밝혔다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 가졌다. 이날 김해성(왼쪽) 오스템임플란트 대표와 프랑크 주크너 TUV라인란드코리아 대표가 사진을 찍고 있다.. 오스템임플란트 제공.
