HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 리보세라닙 관련 11개에 이르는 연구결과를 연이어 공개하며 올해 '유럽암학회(ESMO)'에서 각국 전문의들과 제약사로부터 큰 관심을 받았다고 19일 밝혔다.
특히 병용으로 임상3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 '스페셜 세션'을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다.
엘레바는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과와 간암 글로벌 3상에 대한 항약물항체(ADA) 반응평가, '삶의 질' 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다.
간암 신약에 대한 미국 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB 측은 "이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여했을 때 관리 가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서도 효능이 확인됐다"고 전했다.
아울러 "전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다"며 "약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다"고 설명했다.
리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질 평가에서도 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인됐다.
이미 중국에서 위암, 간암 등에서 신약허가를 받아 리보세라닙(중국 제품명 아이탄)을 판매 중인 항서제약은 이번 학회에서 리보세라닙과 플루조파립(PARP 저해제)을 병용한 유방암 3상 결과를 발표했다. 이외에도 담도암, 식도암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 연구자 임상 결과도 공개됐다.
BRCA1/2 변이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상에서는 리보세라닙+플루조파립 병용군과 플루조파립 단독 혹은 표준 화학요법을 처방받은 환자 총 203명을 대상으로 약효와 안전성을 평가했다. 그 결과 리보세라닙 병용군이 환자 무진행생존기간(mPFS), 객관반응률(ORR) 등 여러 지표에서 현저히 높은 치료효과와 안전성을 보여 통계적 유의성을 확보했다.
'ESMO'에 참석한 HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)와 엘레바 정세호 대표는 "이번주 예정인 보완된 간암허가 신청서 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 정 대표는 "현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중"이라고 밝혔다 . 강민성기자 kms@dt.co.kr
