의료 AI 기업 제이엘케이는 지난 2일 AI 뇌졸중 솔루션 'JLK-LVO(JBS-LVO)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다.
제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인으로, 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 지난 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 이외에 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 이 중 2~3개의 뇌졸중 솔루션은 올해 내 FDA 추가 승인도 목표하고 있다.
JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정할 수 있게 해 사람의 생명을 살리는데 도움을 준다.
이 솔루션은 FDA 승인을 위해 진행한 미국 데이터 임상 시험에서도 우수한 성능을 보였다. 특히 AI가 제공하는 영상 분석결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 획기적으로 앞당길 수 있어 환자 예후 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 미국 경쟁사 LVO 제품의 경우 미국 NTAP 보험수가가 국내 보다 약 80배 높은 회당 1040달러(한화 약 140만원)로 책정됐을 정도로 미국에서의 시장성도 뛰어난 것으로 알려졌다.
제이엘케이는 이번 JLK-LVO FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장도 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다.
이번 승인으로 인해 최적화된 FDA 인허가 레퍼런스가 확보된 만큼 다른 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 FDA 인허가 신청을 진행하고, 현지 영업을 위한 포트폴리오를 늘린다는 계획이다.
김동민 제이엘케이 대표는 "이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과"라면서 "뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이미선기자 already@dt.co.kr
