9일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 41명이 사망했다. 입원 건수는 480건에 달했다.
연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 증가하는 추세다. 특히 올해 증가세가 두드러진다. 8월까지 사망 건수가 2019~2021년 연간 수치보다 많다.
지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건 중 이상반응 현황은 폐렴이 100건으로 가장 많았다. 이어 타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건이었다.
이 기간 SUSAR로 인한 사망이 가장 많았던 기업은 한국아스트라제네카였고, 이어 한국로슈, 한국화이자제약 순이었다.
서 의원은 "늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다. 관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.
식약처 측은 "보고된 SUSAR은 시험약과의 관련성뿐 아니라 환자의 기저 질환이나 질병 경과, 병용 약물 등 여러 요소가 복합돼 나타날 수 있다"고 밝혔다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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