삼성바이오로직스가 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며 생산능력 확장·수주 증가에 따라 매년 승인 건수를 늘리고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이다.
규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미한다. CMO(위탁생산) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하려면 해당 국가 규제기관의 승인이 필수다.
삼성바이오로직스는 △전문 인력 양성 △전자 데이터 관리 시스템 △비대면 실사 역량 구축 등을 성과의 요인으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성, 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀이다. 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력 교육이 진행됐고 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 약 550명까지 늘렸다.
전자문서 및 전자품질 관리 시스템도 도입했다. 삼성바이오로직스는 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관·열람할 수 있도록 시스템을 구축했다. 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각 대응할 수 있게 한 것이다.
라이브 버추얼 시스템을 통해 비대면 실사 역량도 강화했다. 모든 공정 과정을 확인할 수 있도록 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했다. 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이에 코로나19 상황에서도 184건 이상의 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 성공적으로 진행했다.
존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 이런 기반 위에서 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보한 상태다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결, 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 넘어섰다.
