¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À, ¼Ûµµ ¹ÙÀÌ¿À°øÀå, Ú¸ cGMP ½ÂÀΠȹµæ
ÀÔ·Â: 2024-10-14 16:15
°¹Î¼º ±âÀÚ
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â FDA·ÎºÎÅÍ ¼Ûµµ ¹ÙÀÌ¿À °øÀå DS(¿ø·áÀǾàÇ°)¿Í PFS(¹«±ÕÁÖ»çÁ¦) Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇØ cGMP(¹Ì±¹ ¿ì¼öÀǾàÇ°Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®±âÁØ) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Áö³ 9¿ù À¯·´ÀǾàǰû(EMA) GMP Çã°¡±îÁö ȹµæÇÏ¸é¼ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'DMB-3115'(À̹ĵµ»ç, ¼ººÐ¸í ¿ì½ºÅ×Å°´©¸¿)¿¡ ´ëÇÑ »ó¾÷È ¹°·® »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù.
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â "¿ÃÇØ 6¿ù ¹Ì±¹ FDA, 7¿ù À¯·´ EMA µÎ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ cGMP PAI/PLI ½Ç»ç ¼ö°ËÀ» ÁøÇàÇÑ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â Áö¼ÓÀûÀÎ ÅõÀÚ¿Í ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°ü ¿ä±¸»çÇ׿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â cGMP ³»ÀçÈ ¹× °íµµÈ¸¦ ÅëÇØ FDA ¹× EMA ½ÂÀÎÀ» ÇÑ ¹ø¿¡ ȹµæÇÏ´Â ¼º°ú¸¦ °Åµ×´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÃÖ°æÀº ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À »çÀåÀº "À̹ø EMA ¹× FDA cGMP½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Æ®·¢·¹Äڵ带 È®º¸ÇÔ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê ±âÁö·Î¼ÀÇ Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù"¸ç "¾ÕÀ¸·Î Ç°Áú°æ¿µ ±â¹ÝÀÇ CMO(À§Å¹»ý»ê) ȸ»ç·Î¼ »ó¾÷Á¦Ç° »ý»ê¿¡ Â÷º°ÈµÈ °æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»çÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ó¾÷´Ü°èÀÇ ½Å±Ô °úÁ¦ ¹®ÀÇ°¡ Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. °¹Î¼º±âÀÚ kms@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]