»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº ÇÇÁîÄ¡¹Ù À̾î
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼, À̹ĵµ»ç Ç°¸ñÇã°¡
±Û·Î¹ú ±â¾÷µéµµ ¹ßºü¸¥ ¿òÁ÷ÀÓ
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼, À̹ĵµ»ç Ç°¸ñÇã°¡
±Û·Î¹ú ±â¾÷µéµµ ¹ßºü¸¥ ¿òÁ÷ÀÓ
14ÀÏ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ±¹³»¿¡¼´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº, µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«À» À§ÇØ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÃÖ±Ù µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'À̹ĵµ»ç'ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. 2014³â FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº Ç×»ýÁ¦ '½Ãº¤½ºÆ®·Î'¿¡ ÀÌ¾î µÎ ¹ø°·Î FDA Ç°¸ñÇã°¡´Ù. 'À̹ĵµ»ç'´Â 2013³âºÎÅÍ µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶°¡ °øµ¿ °³¹ßÇß°í, 2020³â È¿À²ÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇàÀ» À§ÇØ µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼·Î °³¹ß ¹× »ó¾÷È ±Ç¸®°¡ ÀÌÀüµÆ´Ù.
À̾î 2021³â¿¡´Â ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç ÀΟ½º¿¡ À̹ĵµ»ç ±Û·Î¹ú ÆDZÇÀÌ ÀÌÀüµÆ´Ù. µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ÃøÀº "À̹ø FDA Çã°¡¿¡ µû¶ó ÀΟ½º´Â ¹Ì±¹, À¯·´ µî °¢±¹ °è¿»ç¸¦ ÅëÇØ À̹ĵµ»ç¸¦ »ó¿ëÈÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾÷°è¿¡ µû¸£¸é µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â ¿ÃÇØ ¸» À¯·´¿¡ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¼öÃâ ¹°·®ÀÌ ¼±ÀûµÉ ¿¹Á¤À̸ç, ³»³â ÇϹݱâÂë¿¡´Â ¹Ì±¹¿¡¼ Ãâ½ÃµÉ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù.
½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'À̹ĵµ»ç'ÀÇ »ó¾÷È ¹°·® »ý»êÀº µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º ÀÚȸ»çÀÎ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À°¡ ¸Ã´Â´Ù. ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â FDA·ÎºÎÅÍ ¼Ûµµ ¹ÙÀÌ¿À °øÀå DS(¿ø·áÀǾàÇ°)¿Í PFS(¹«±ÕÁÖ»çÁ¦) Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇØ cGMP(¹Ì±¹ ¿ì¼öÀǾàÇ°Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®±âÁØ) ½ÂÀιÞÀ¸¸é¼ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ »ó¾÷È ¹°·® »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À ÃøÀº "À̹ø EMA¿Í FDA cGMP½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Æ®·¢ ·¹Äڵ带 È®º¸ÇÔ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê ±âÁö·Î¼ÀÇ Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â Áö³ 6¿ù ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'ÇÇÁîÄ¡¹Ù'¿¡ ´ëÇØ FDA Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç »êµµ½º¿Í ÇÇÁîÄ¡¹ÙÀÇ ºÏ¹Ì¡¤À¯·´ ÆǸŸ¦ À§ÇÑ ÆÄÆ®³Ê½Ê °è¾àÀ» ü°áÇϸç Ãâ½Ã Áغñ¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù.
ÇÇÁîÄ¡¹Ù´Â ³»³â 2¿ù ¹Ì±¹ Ãâ½Ã°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ÇØ 6¿ù FDA¿¡ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ '½ºÅ×Å°¸¶'ÀÇ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇϸç Çã°¡¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ½ºÅ×Å°¸¶¸¦ ±¹³», ij³ª´Ù, À¯·´(EC), ¿µ±¹¿¡¼ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀι޾ҴÙ.
±Û·Î¹ú ±â¾÷µéµµ ¹ßºü¸£°Ô ¿òÁ÷ÀÌ°í ÀÖ´Ù. ¾ÏÁ¨ÀÌ °³¹ßÇÑ ½ºÅÚ¶ó¶ó ½Ã¹Ð·¯ '¿þÁñ¶ó³ª'´Â Áö³ÇØ 10¿ù FDA·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ¿þÁñ¶ó³ª´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú ¾ÈÀü¼º, ¼øµµ, È¿´É¿¡¼ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î ÀǹÌÀÖ´Â Â÷ÀÌ°¡ ¾ø°í, ÈÇС¤»ý¹°ÇÐÀû °Ë»ç °á°ú ±¸Á¶Àû¡¤±â´ÉÀû Ư¡ÀÌ À¯»çÇÑ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ. ¶ÇÇÑ ½ºÅÚ¶ó¶ó¿Í »óÈ£ ±³È¯(IC¡¤´ëü°¡´É)ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ýÀû ¿ä°Çµµ ÃæÁ·ÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÇÑÆí ÇöÀç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ¾ÏÁ¨ÀÇ ¿þÁñ¶ó³ª, ¾Ëº¸ÅØÀÇ ¼¿¶ó½ºµð, »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ ÇÇÁîÄ¡¹Ù, µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ÀÇ À̹ĵµ»ç°¡ ÀÖÀ¸¸ç, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ½ºÅ×Å°¸¶´Â ¿ÃÇØ Áß Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
°¹Î¼º±âÀÚ kms@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]