셀트리온은 12일(현지시간)부터 15일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 '2024 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.
UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다.
셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난해 10월 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다.
셀트리온은 초기 6주 동안 CT-P13 IV(정맥제형)를 투여한 후, 반응이 나타난 환자들을 10주차부터 CT-P13 SC(피하제형) 120mg을 투여하는 군과 위약군으로 나누어 54주간 연구했다. 이후 유효성이 유지되지 않는 환자들에게는 용량을 240mg으로 증량하여 102주까지 관찰했다.
연구 결과, 증량 투여한 환자들은 102주차 시점에 임상적 반응 및 내시경적 개선을 보였으며, 대부분의 환자들이 증량 후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 또 증량을 시행한 환자와 그렇지 않은 환자 간 안전성 및 면역원성 측면에서 유의미한 차이는 나타나지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.
회사 측은 이번 장기 추적 연구를 통해 유효성과 안전성 뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다고 설명했다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 증량한 환자의 결과는 증량하지 않은 환자와 다르지 않았다.
셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 말했다.
한편 셀트리온은 해당 연구의 54주 결과를 기반으로 최근 유럽에서 크론병 환자를 대상으로 램시마SC의 유지요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득한 바 있다.강민성기자 kms@dt.co.kr
