앞으로 국내에서 방사성의약품의 품질을 체계적으로 관리해 의료 현장에 공급할 수 있게 됐다.
한국원자력연구원은 국내 처음으로 방사성 의약품 제조 공정에 '설계 기반 품질고도화'(QbD) 시스템을 적용해 공정을 최적화하는 데 성공했다고 13일 밝혔다.
QbD는 의약품의 품질을 미리 계획하고 설계해 최적의 결과물을 만들어 내는 기법으로, GMP(의약품제조품질관리기준)보다 발전된 개념이다. 의약품 개발 초기 단계부터 제품에 대한 철저한 분석과 과학적 지식에 근거한 위험 평가를 통해 환자에게 적합한 약품을 제조하기 위해 도입됐다. 미국과 유럽에서는 의약품 제조 시 QbD 적용을 의무화하고 있다.
원자력연은 위해 순위 선별법(RRF), 고장특성 영향분석(FMEA)와 같은 제품·공정 위험평가 도구를 이용해 의약품 제조 시 위험을 분석, 의약품에 방사성동위원소를 결합하는 '표지 공정'에서 시간과 온도가 중요하다는 것을 확인했다. 이를 토대로 생산 시간과 제품 생산량을 최적으로 충족하는 표지 시간과 표지 온도를 도출함으로써 공정을 최적화했다. 이 공정을 희귀 소아암 치료제인 '캐리엠아이비지(I-131 mIBG)' 제조에 적용한 결과, 생산 시간은 30분에서 5분으로 단축하고, 원료량 기준 생산성은 60%에서 67%로 높였다. 작업 시간이 단축된 만큼 작업자가 방사선에서 노출되는 시간도 줄어 방사선 작업 종사자의 안전 향상에 기여할 전망이다. 특히 기존 캐리엠아이비지 연간 생산량 20Ci(퀴리, 약 100명분)의 5배에 달하는 100Ci까지 생산이 가능할 것으로 기대된다. 원자력연은 QbD를 적용한 개선 공정에 대해 식약처 변경 인허가를 내년에 획득할 계획이다.
정유미 원자력연 책임기술원은 "이번 QbD 적용으로 의약품의 품질을 체계적으로 관리해 환자에게 안전한 의약품을 안정적으로 공급하게 될 것"이라며 "방사성의약품의 QbD 적용 경험을 토대로 의료 현장에서 필요한 방사성의약품 개발에 노력을 지속하겠다"고 말했다. 이준기기자 bongchu@dt.co.kr
한국원자력연구원은 국내 최초로 방사성의약품 제조 공정에 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 도입해 최적화하는 데 성공했다. 사진은 관련 연구팀 관계자들이 단체사진을 찍는 모습. 원자력연 제공
