HLB는 간암 신약의 허가 재신청 후 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비모(BIMO) 실사(임상병원 등 현장실사)를 받아 'NAI'(보완할 사항 없음) 통보를 받았다고 18일 밝혔다.
비모 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도 및 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 올해 5월 첫 허가 신청에서 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했고 비모 실사도 추가로 필요하다고 했다.
이후 HLB는 지난 9월20일(현지시간) '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다. '클래스2'로 분류돼 6개월 내 심사 결과를 받아보게 된다. 내년 3월20일 이내 승인 여부가 결정된다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
