복지부 '시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도' 신설
최대 490일→80~140일로 단축…안전성 검증·관리 강화
비급여 현황 모니터링…필요 시 조기 급여 여부 결정
최대 490일→80~140일로 단축…안전성 검증·관리 강화
비급여 현황 모니터링…필요 시 조기 급여 여부 결정
보건복지부는 21일 국무총리 주재로 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 '시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술이 나오면 안전성·유효성 평가를 통화해야 의료현장 사용이 가능하다.
정부는 현재 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 운영 중이다. 그러나 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되는 실정이었다. 안전성 검증 미흡할 뿐더러, 비급여 사용 확대로 환자부담이 증가한다는 지적도 있었다.
안전성 우려 해소를 위해 국제기준에 따른 임상평가를 거쳐 대상질환·사용방법 등을 구체화해 허가하는 등 선진입 단계의 안전성 관리를 강화한다. 현장 사용 중에도 모니터링 등을 통해 문제 발생 기술은 퇴출할 계획이다.
비급여 사용현황을 관리해 필요시 직권으로 평가해 환자부담도 완화한다. 반기별 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해서는 조기에 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 조치할 계획이다.
즉시진입 대상 의료기기는 의료기술 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 전정한다. 현재 정부는 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 38개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여개 품목을 검토 중이다. 제도운영 과정에서 의견 반영을 통해 적용 품목을 단계적으로 확대할 방침이다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 "신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 이번 제도를 마련했다"며 "법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관과 협업을 지속해 개선방안을 차질 없이 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.
세종=이민우기자 mw38@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
