이 가이드는 44페이지 분량의 무료학술지이며 동료평가를 마쳤다. 다쏘시스템은 인실리코(in silico) 임상시험에 관한 이 강화된 플레이북이 버추얼트윈을 규제 프로세스에 통합하는 데 중요한 진전을 이뤘으며, 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제해결을 위한 전략적 접근방식을 제공하는 종합적인 가이드라고 설명했다.
다쏘시스템에 따르면 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼트윈을 생성해 인간·동물 실험을 개선하거나 축소·대체할 수 있는 혁신적인 접근방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다.
이 가이드는 최근 FDA가 발표한 '의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가' 권장사항을 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명하며, CDRH/OSEL 규제 과학 도구 카탈로그에 수록됐다.
클레어 비옷 다쏘시스템 생명과학산업부문 부사장은 "다쏘시스템과 FDA가 협업한 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간"이라며 "다양한 전문가들의 적극적인 참여와 의견은 우리 플레이북이 최고의 과학 및 규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적인 역할을 했다"고 말했다.팽동현기자 dhp@dt.co.kr
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