국산 신약이 미국시장에서 존재감을 키우며 블록버스터 신약의 가능성을 보여주고 있다. 블록버스터는 단일 품목으로 연 매출 10억달러(약 1조원) 이상을 내는 의약품을 의미한다.
현재 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받고 미국 시장에 출시된 국산 신약은 SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자, 셀트리온의 짐펜트라, 녹십자의 알리글로 등이다. 이밖에도 다수의 국산 신약 기업들이 글로벌 시장에 뛰어들기 위해 FDA 허가를 준비하고 있다.
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이미 미국에 출시된 유한양행의 '렉라자', SK바이오팜의 '세노바메이트', 셀트리온의 '짐펜트라'는 현지에서 블록버스터 타이틀을 거머쥘 후보로 꼽히고 있다. 특히 유한양행의 렉라자는 올해 3분기 판매가 시작된 후 처방이 빠르게 늘어나며 기대감을 키우고 있다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 자사 리브리반트 병용요법의 미국 시장 매출 목표를 50억달러(약 6조6000억원)로 설정한 바 있다. 경쟁약인 '타그리소'의 글로벌 매출은 58억달러(약 7조7000억원)에 달한다.
증권업계는 당초 2027년쯤에 렉라자가 글로벌 매출 1조원을 달성해 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망했지만 최근 미국, 유럽 등에서 시장 침투가 빨라지면 2026년으로 목표 달성이 당겨질 가능성이 점쳐진다. 최근 메리츠증권은 렉라자의 미국 매출이 내년과 내후년에 각각 3억640만달러(약 4300억원), 8억1810만달러(약 1조1500억원)일 것이라는 예상을 내놨다. 또 2025년과 2026년 유럽·중국·일본 매출은 각각 4100억원, 1조800억원을 기록할 것으로 전망했다.
유한양행이 수령하는 렉라자 판매에 따른 로열티는 10% 이상으로 알려져 있다. 13%로 추정해 계산할 경우 2025년에는 로열티 수익이 7810만달러(약 1100억원)에 달하고, 2026년 2억710만달러(약 2900억원), 2027년 3억6650만달러(약 5100억원)로 예상된다.
렉라자는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가 권고 의견을 받아 이르면 연내, 늦어도 내년초 현지 허가가 이뤄질 전망이다. 이어 중국과 일본에서도 내년 상반기 중 허가를 받아 출시될 것으로 보인다. 유한양행은 3분기에만 라이선스 수익으로 982억원을 벌어들였으며, 이 중 렉라자와 관련된 마일스톤 수익이 6000만달러(804억원)였다. 렉라자가 유럽에서 허가받을 경우 4500만달러(645억1650원), 중국과 일본 허가 시엔 각각 6000만달러(860억2200만원), 1500만달러(215억원)의 마일스톤이 기대된다.
SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'도 블록버스터 후보로 주목받는다. 세노바메이트는 올 2분기에 분기매출 1000억원을 돌파한 데 이어 3분기 1133억원을 기록했다. 이는 전년 동기보다 49.8% 증가한 수치다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 처음부터 자체 개발한 신약으로, 2019년 11월 FDA 허가를 받은 후 다음해 5월 미국에 출시했다. 유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시했다.
세노바메이트의 성장세는 눈부시다. 지난해 미국 항경련제 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx) 시장점유율 43%로 1위를 차지했다. 올해 3월에는 해외 누적 처방 환자 수 10만명을 돌파했으며, 최근에는 14만명을 넘기며 빠르게 성장 중이다. SK바이오팜은 미국에서 직접판매를 통해 수익성을 높이고 있다. 또한 미국과 유럽에서 시장 지배력을 높이는 데 이어 내년에는 아시아 진출을 예고하고 있다. SK바이오팜 측은 "한·중·일 임상 3상 결과를 토대로 아시아 출시를 준비하고 있다"고 말했다. 글로벌 시장 확대를 바탕으로 SK바이오팜은 2029년쯤 블록버스터 매출(1조원) 달성을 목표로 하고 있다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라'도 블록버스터 유력 후보다. 셀트리온은 최근 미국 3대 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤다. 현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보했다. 셀트리온은 짐펜트라 하나로 내년 매출 1조원을 달성하겠다는 목표다.
토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "최대한 많은 미국 환자들에게 제품의 우수한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 영업 활동을 확대할 것"이라고 말했다.
국내 제약바이오 기업들은 글로벌 진출을 위해 신약개발과 오픈 이노베이션 전략을 동시에 펴고 있다. 특히 과거에는 임상시험 초기에 해외로 기술이전하는 전략을 폈지만 세노바메이트의 성공을 계기로, 임상 3상까지 직접 도전하는 사례가 늘어날 것으로 보인다.
제약업계 한 관계자는 "기업들이 R&D에 집중한 결과, 보유한 신약 파이프라인이 많이 늘어났다"면서 "전 세계 신약 파이프라인 중 13%를 국내 기업들이 보유하고 있고 그 중 유망한 후보물질들이 많아 기술수출, 자체 신약개발 성과가 이어질 것으로 기대된다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
