셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)에 달한다. 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.
셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 또 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 구축한 만큼 시장 내 영향력이 강화될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "오리지널 개발사와 합의도 마무리한 만큼 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
