식품의약품안전처의 신약 허가를 받고 내년부터 상용화에 나서게 되면서 본격적인 매출 시현을 할 수 있을 것으로 기대된다.
혁신형 제약기업은 지난 2012년부터 복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다.
큐로셀은 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공한 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다.
혁신형 제약기업으로 선정되면 2027년까지 3년 간 신규 등재되는 약제에 대한 약가 우대 및 실거래가 약가 인하율 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.
큐로셀이 개발하고 있는 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토주)의 임상 최종보고서에 따르면, 안발셀은 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 우수한 안전성을 입증했다.
현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 희귀의약품 지정·복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정됐다.
허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 선정을 통해 식약처의 허가 신청 단계부터 급여 평가와 약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
지난 2016년 설립 이후 출시한 제품이 없어 제품 판매를 통한 매출이 없던 큐로셀은 내년을 본격적인 매출 발생 시점으로 보고 있다.
큐로셀에 따르면 회사는 안발셀의 빠른 공급을 통해 2025년 연간 144억원의 매출을 낼 것으로 기대하고 추정했다. 또한 단기적으로 ROW(기타 시장·Rest of the World) 시장 기술이전 추진을 통해 성장세를 이어갈 계획이다.
중장기적으로는 CAR-T 치료제 적응증 확장으로 영업이익 확대, 동종 CAR-T·고형암 CAR-T의 임상 데이터 기반 기술이전으로 수익을 낼 예정이다.
이밖에 바이러스 벡터 생산 내제화를 통해 제조원가 감소 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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