유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙·해외 제품명 라즈클루즈)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 존슨앤드존슨(J&J)이 현지 판매에 본격적으로 나설 예정이다.
1일 제약업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사인 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 렉라자와 이중항암항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)를 병용하는 치료요법을 최종 허가받았다. 이번 병용요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.
폐암은 암세포 크기에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분된다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 EGFR의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 지난 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다.
EC 최종 승인은 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 기존 치료제와 렉라자·리브리반트 병용요법을 비교한 글로벌 임상 3상시험 '마리포사(MARIPOSA)'에 기반을 두고 이뤄졌다. 해당 임상에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 1차평가지표를 충족한 것으로 나타났다. 22개월 추적관찰중앙값에서 기존 치료제 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 반응지속기간중앙값은 기존 치료제 대비 9개월 개선됐다. 유한양행은 추후 얀센으로부터 렉라자 유럽 출시에 따른 기술료 3000만달러(한화 약 440억원)를 수령할 예정이다. 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 수익은 총 2억4000만달러(한화 약 3530억원)까지 늘어난다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출 당시 계약금 5000만달러를 받았고, 이후 임상 과정에서 1억달러를 추가 수령했다.
유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐 J&J 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조8000억원)에 다시 기술 수출했다. 한편 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억달러(약 7조원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
