뷰노, 심정지 예측 '딥카스' 등
FDA 승인 획득… 라인업 론칭
루닛, 볼파라 인수해 제품 공급
제이엘케이, FDA 인허가 주력
FDA 승인 획득… 라인업 론칭
루닛, 볼파라 인수해 제품 공급
제이엘케이, FDA 인허가 주력
트럼프 2기 출범에 미국 시장 공략에 힘을 쏟고 있는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 상황을 예의주시하고 있다. 미국은 글로벌 최대 의료기기 시장으로, 의료 AI 기업은 수익성 창출을 위해서라도 미국 시장에 진출해야 하는 입장이다.
트럼프 대통령은 취임 이후 AI 산업의 규제를 완화하고, 이에 따라 트럼프 정부의 의료 AI 산업 지원 가능성도 제기되고 있는 만큼 국내 의료 AI 기업들의 기회 창출도 예상되고 있다.
다만 트럼프 정부가 자국우선주의 등을 내세우고 있는 만큼, 섣부른 기대는 자제해야 한다는 주장도 나온다.
의료 AI 업계 관계자는 "트럼프 취임으로 인해 국내 의료 AI 업계가 특별히 영향받는 사항은 없을 것으로 예상된다"면서도 "자국우선주의 정책 등으로국내 기업의 시장 진입이 까다로워 질 수도 있을 것"이라고 말했다.
그러면서 "향후 규제를 잘 준수하면서 비즈니스를 진행해야 한다"며 "미국 내 경쟁사가 없거나 우수 기술과 제품을 보유한 기업들에게는 역으로 경쟁력 강화의 기회가 될 수도 있을 것"이라고 했다.
국내 의료 AI 기업들은 트럼프 2기 정부 출범과 별개로 기존에 세웠던 계획을 착실히 수행해나가겠다고 전했다.
뷰노는 미국 현지 의료기관과 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'의 임상 연구를 활발히 진행하며 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 딥카스는 지난 2023년 국내 의료 AI 업계에서 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정을 받았다.
앞서 같은 해 10월 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인', 지난해 11월 흉부 엑스레이 판독 의료기기 '뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지'에 대한 FDA 승인을 획득했다. 딥카스까지 승인을 완료하면 미국 시장에 3개 라인업을 론칭하게 된다.
박선영 미래에셋증권 연구원은 "딥카스의 FDA 510(k) 본 승인이 내년 상반기 중 마무리될 것으로 기대하고 있다"며 "예상 대비 일정이 다소 지연됐으나, 미국 시장 진출 모멘텀은 여전히 유효하다"고 말했다.
루닛의 경우 지난해 인수한 글로벌 의료 AI 기업 볼파라 헬스테크놀로지와의 시너지 효과가 기대된다.
볼파라는 미국 전체 유방촬영술 검진기관의 3분의 1에 해당하는 2000곳 이상 의료기관에 유방암 조기 진단과 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼을 제공하고 있다.
이상헌, 장호 IM증권 애널리스트는 "루닛은 볼파라의 유통망을 활용해 미국 의료기관들과 제품 공급 논의를 확대하고 있다"며 "이에 따라 향후 미국에서 제품 공급이 가시화되면서 성장성 등이 가속화 될 것"이라고 내다봤다.
제이엘케이는 올해 미국 FDA 인허가 신청에 주력하며 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다.
미국의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가 신청한다는 계획이다. 앞서 제이엘케이는 올해 초에도 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)의 승인을 획득하며 5개의 FDA 승인을 획득했다. 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대한 FDA 인허가를 확보했다.
아울러 미국 보험 수가 시장에 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화할 방침이다.
일례로 미국 경쟁사 LVO의 뇌졸중 솔루션의 경우 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)가 국내보다 약 80배 높은 회당 1040달러(한화 약 140만원)로 책정됐을 정도로 시장성이 뛰어난 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "아직까지는 기업들이 트럼프 정부에 대응해 새로운 전략을 수립하지 않고 있다"면서도 "미국의 정책 변화에 신속대응을 위해 국내 기업들은 FDA의 규제 완화와 변화에 대한 최신 정보를 지속적으로 수집하고, 이에 맞는 제품 개발 및 인증 전략을 수립해야 한다"고 조언했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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