생물안전 3등급 연구시설 없어도
'유전자변형생물체' 개발·실험 가능해져
'유전자변형생물체' 개발·실험 가능해져
이에 따라 연구시설 사용계약을 체결한 기업·기관의 개발·실험 승인 신청이 허용돼 산·학·연 및 병원 공동 감염병 대응 연구와 백신개발 활성화가 기대된다. 그동안 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문 인력이 필요했다. 특히 생물안전 BL3 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한돼 왔다.
대전 바이오메디컬 규제자유특구는 2020년 7월 지정된 이후 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 BL3 시설을 구축하고 실증사업을 추진해왔다.
앞으로 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원·대전시)하려는 경우에도 질병관리청의 허가를 받을 수 있게 됐다. 기업·기관이 생물안전 BL3 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청하는 길이 열렸다.
생물안전 BL3 시설을 보유하기 위해서는 시설 구축, 분석장비 시스템 등 고가의 장비 도입과 운영을 위한 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하나 사용계약을 통해서는 월 2000만원 정도의 금액으로 가능해져 사용자의 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다.
동 특구는 지정 이후 감염병 대응과 백신개발의 기대감이 반영되면서 985억원의 투자를 유치했고, 신규 고용도 지난 2023년 말 기준 60% 이상(130명) 늘었다. 특히 실증사업에 참여한 특구기업 진시스템은 공용연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했다. 최근에는 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결하는 성과를 냈다.한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조7971억달러에서 2029년 18조9925억달러로 연평균 6.1%의 성장률이 예상된다. 우리나라는 2022년 점유율 1.6%로 세계 11위를 차지하고 있다. 이번 규제개선으로 국내 바이오메디컬 산업의 글로벌 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다.
손태종 질병청 생물안전평가과장은 "백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고, 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강을 효과적으로 보호하는데 기여할 것으로 보인다"고 밝혔다.
이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 "국가관리가 필요한 시험·연구를 위한 연구시설의 비용절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선되고, 전세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어지는 환경이 마련됐다"고 강조했다.
세종=송신용기자 ssysong@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
