삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입했다.
향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성해 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 된다. 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나설 계획이다.
제이앤피메디는 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)를 활용해 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이다. 또한 Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션 제공을 통해 연구의 신뢰성과 효율성도 한층 높여나갈 계획이다.
제약·바이오 업계의 초기 IP 개발 및 임상 진행은 관련된 특허 소송 및 법적 이슈 발생 등에 의해 분쟁 가능성이 점점 높아지는 추세다. 이러한 분쟁은 전체 프로세스에 심각한 영향을 끼칠 수 있고 규제 기관도 제약·바이오 기업에 더욱 엄격한 컴플라이언스 준수를 요구하고 있는 상황이다.
이러한 상황에 따른 선제적인 법적 요건 관리를 위해 제이앤피메디는 삼진제약의 임상 프로젝트 전반에 걸친 맞춤형 법적 전략 수립을 통해 초기 개발 단계의 불확실성부터 최소화해 나갈 계획이다. 더불어 규제 환경에 맞춘 컴플라이언스 체계를 구축, 법적 리스크 대응 핫라인을 운영해 신속한 조치도 지원할 방침이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 "맞춤형 IP 전략과 법적 리스크 관리는 임상시험의 핵심 요소"라며 "삼진제약과의 협력을 통해 연구 프로세스를 최적화하고, 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것이다"이라고 전했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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