전담조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계에 대응하는 온 디맨드 서비스 역량을 극대화하는 조직이다. 국내외 인허가와 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 솔루션을 제공할 예정이다
이번 전담조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규제 당국의 인증 절차에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 복잡한 규제 환경에서도 성공적인 시장 진입 전략을 제시한다.
먼저 제품의 인허가와 임상시험 의사결정을 신속하고 정확하게 이끌어낼 수 있는 다양한 계획을 수립 중이다. 국내에서는 디지털의료제품법 준수 및 사후 실제임상근거(RWE/RWD) 데이터 활용을 통해 제품의 성공적인 임상시험과 인허가 대응을 강화한다. 또한 ICH E6(R3), ISO 14155, ISO 20916 등 최신 글로벌 규정을 반영한 업무 수행 가이드라인을 마련하고, 이를 효율적으로 적용할 수 있는 임상시험 위험도 기반 모니터링(RBM) 체계도 구축할 예정이다. 여기에 강화된 유럽 의료기기 규제(MDR/IVDR)에 맞춰 임상 근거를 개선하고 리스크를 종합적으로 평가할 수 있는 인허가 전략 방안도 마련한다.
글로벌 시장 진출 및 판로 개척을 위한 전략적인 지원도 제공한다. 고객사별 비즈니스 투자 및 사업화 전략을 고려한 임상시험을 제안하고 제품 상용화와 사후 관리까지 RDC(Research, Development, and Commercialization) 전 단계를 포괄적으로 지원한다. 또한 다양한 정부 부처 과제를 공동으로 수행하고, 맞춤형 컨설팅과 교육을 통해 기업들이 지속 가능한 성장을 할 수 있도록 돕는다.
이승미 제이앤피메디 전무는 "이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립을 통해 기업의 성장을 넘어 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하는 핵심 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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