ESMO서 발간한 가이드라인에
활용 요법이 1차 치료제로 등재
승인시 中항서제약 공장서 공급
활용 요법이 1차 치료제로 등재
승인시 中항서제약 공장서 공급
HLB의 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 발표가 임박한 가운데 긍정적인 전망들이 나오고 있다. 특히 항서제약의 제조품질관리(CMC) 실사가 순조롭게 마무리되고 FDA 승인 이전에 학회에서 치료 가이드라인이 등재됐다는 소식이 알려져 주목된다.
27일 제약업계에 따르면 HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'에서 1차 치료제로 등재됐다.
ESMO는 간암 관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 추적관리 등에 대한 정보를 제공한다. 글로벌 의료진이 환자 치료에 적용하는 지침서로 꼽힌다. 해당 가이드라인은 '리보캄렐 병용요법'의 치료 효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I등급)하다고 평가하며, 간 기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 '강력히 권고'했다. HLB는 "아직 신약승인이 나지 않은 약물이 처방 권고 약으로 등재된 것은 이례적"이라고 의미를 부여했다.
HLB관계자는 "권위 있는 암학회에서 종양 전문의들이 이 약을 쓰면 좋겠다고 권고받은 만큼 의사들이 신뢰하고 있다는 것을 의미한다"고 설명했다. 한용해 HLB CTO(최고기술책임자)도 "유럽의약품청(EMA)에서의 허가는 물론 미국 FDA 허가와 NCCN 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것"이라고 말했다.
앞서 2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 해당 간암 신약은 당초 지난해 5월 미국 FDA 허가를 기대했지만, 항서제약이 보완 지적을 받으면서 재도전에 나선 상황이다. 항서제약은 지난해 말 FDA으로부터 마지막 관문인 제조품질관리(CMC) 실사와 임상병원 모니터링(BIMO)를 진행했고, 다시 재승인을 기다리고 있다.
FDA가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 다음달 20일이다. 승인을 받을 경우 중국 항서제약의 현지 공장에서 미국으로 공급된다.
업계는 트럼프 2기 행정부의 대중국 견제 기조가 짙어지고 있지만 특별한 문제가 없는 이상 승인이 될 것으로 보고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바도 CMC 실사가 조기에 종료됐고, 지적된 사항이 경미하다는 점에서 승인에는 문제가 없을 것으로 보고 있다. HLB는 승인이 된다는 가정하에 의약품 판매를 본격적으로 준비하고 있다. HLB관계자는 "리보세라닙+캄렐리주맙이 중국 항서제약에서 생산하고 있기 때문에 중국에서 미국으로 수출할 준비를 하고 있다"면서 "HLB의 미국 자회사 엘레바에서도 현지에서 마케팅 인력을 채용하면서 직판을 위한 준비에 박차를 가하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "리보세라닙의 경우에는 향후 3~4년 내에 국내 HLB제약에서 생산할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
강민성기자 kms@dt.co.kr
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