한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 '바토클리맙'(HL161BKN)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 밝혔다.
희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로 유병인구가 약 5만 명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만 명으로 추정된다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권이 부여되며 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다.
바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 환자들이 자가투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다.
현재 한올바이오파마는 이뮤노반트와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)을 포함한 다양한 자가면역질환 치료제로 바토클리맙을 개발하고 있다. 일본에서는 갑상선안병증에 대한 바토클리맙의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상을 진행하고 있으며 올해 하반기에 톱라인(주요지표) 결과 발표를 목표로 하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 희귀의약품 선정은 한올바이오파마의 연구개발 역량과 HL161 파이프라인이 일본 시장에서 확고한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "바토클리맙은 임상 단계부터 환자들이 집에서 직접 투약을 하고 있어 의료인의 모니터링 없이 자가투여 가능한 치료제로의 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr
