진양곤 HLB그룹 회장은 21일 공식 유튜브 채널을 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다고 전했다.
지난해 5월 FDA가 CRL을 발송해 심사가 한차례 지연된 후 같은 해 9월 회사가 재심사 서류를 제출한 지 6개월 만이다.
진 회장은 "이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.
회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.
회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.
회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.
한편 이날 간암신약의 FDA 승인 재불발 소식이 전해지면서 HLB 주가는 개장 직후 하한가로 직행하기도 했다. HLB의 주가는 오전 9시 55분 현재 4만6500원으로 30% 가까이 급락했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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